國家食品藥品監督管理局

關于做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作的通知

國食藥監辦[2010]162號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證公眾用藥安全，2009年國家局啟動了中藥注射劑安全性再評價工作，在各級藥品監管部門的共同努力和社會各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評價工作得到有效推進。為做好2010年中藥注射劑安全性再評價工作，現就有關事宜通知如下：

　　一、加強協調，確保中藥注射劑安全性再評價工作取得實效
　　各�。▍^、市）藥品監管部門要加強對中藥注射劑安全性再評價工作的組織領導，安監、注冊、稽查、市場、藥檢、審評、認證、不良反應監測等部門及單位要相互配合，形成合力，切實做好本轄區中藥注射劑安全性再評價工作。各級藥品監管部門要在前期工作基礎上，進一步加大風險排查力度，加強對中藥注射劑安全性再評價研究工作的指導，建立中藥注射劑監管檔案，確保中藥注射劑安全性再評價工作達到預期效果。要及時總結中藥注射劑安全性再評價工作的成績和經驗，并積極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評價順利開展。

　　二、加強檢查，排除中藥注射劑生產及質量控制環節的安全風險
　　各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑生產企業生產和質量控制環節監督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》檢查企業的風險排查情況，對中藥注射劑原輔料產地控制情況、工藝執行情況、關鍵工藝驗證情況、熱原控制情況、無菌保證水平等要繼續實施跟蹤檢查，經檢查未達到要求或經評估仍存在安全隱患的，應責令停止生產。對在生產工藝和處方核查及中藥注射劑風險排查中停止生產的中藥注射劑品種，各級藥品監管部門要定期對其生產狀況組織進行核查，確保在處方和生產工藝核查及風險排查通過之前不得恢復生產。要通過檢查提高企業的風險意識和危機意識，督促企業做好風險排查、開展工藝驗證和相關研究，提高產品質量水平。

　　三、加強指導，引導藥品生產企業開展相關研究
　　各�。▍^、市）藥品監管部門要加強對中藥注射劑安全性再評價相關研究工作的指導，指導生產企業按照相關要求開展研究，通過研究提高產品質量和安全水平。對生產企業報送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學研究資料及非臨床和臨床研究方案，各�。▍^、市）藥品監管部門要盡快完成初審，提出審核意見，并將資料報送至國家局藥品評價中心。對報送的藥學研究資料，國家局將盡快組織相關單位和專家進行藥學評價，藥學評價通過后，生產企業可按照臨床研究方案開展臨床研究工作。各�。▍^、市）藥品監管部門要加強對承擔標準提高任務藥品檢驗所的指導和督促，保證經費和人員安排切實落到實處，確保按時按要求高質量完成中藥注射劑標準提高工作。相關生產企業應主動配合標準提高工作，按要求提供實驗所需的產品及相關資料。

　　四、做好安排，開展第二批綜合評價品種的評價工作
　　為全面開展中藥注射劑安全性再評價，國家局將把魚腥草注射液、魚金注射液作為第二批綜合評價品種，組織開展綜合評價。各�。▍^、市）藥品監管部門應要求轄區內相關藥品生產企業對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》開展相應研究，并按照《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》準備資料。2010年12月31日前，生產企業應將魚腥草注射液、魚金注射液藥學研究部分的資料，連同非臨床和臨床研究方案一并上報所在地省級藥品監管部門。各�。▍^、市）藥品監管部門要及時組織對資料進行審查，并對生產現場和研究情況進行核查，提出審核意見，報送至國家局藥品評價中心。藥學評價通過后，魚腥草注射液、魚金注射液方可按照臨床研究方案開展臨床研究。
　　中藥注射劑安全性再評價是國家局的一項重點工作，各級藥品監管部門必須高度重視，加強督促檢查，確保相關工作的落實。為促進中藥注射劑安全性再評價相關工作的落實，2010年下半年，國家局將組織對各地中藥注射劑安全性再評價工作情況進行督促和檢查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月二十九日