國家食品藥品監督管理局

關于藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證計算機管理工作的通知

食藥監安函[2010]78號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照國家局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換發工作的通知》（國食藥監安〔2010〕130號，以下簡稱《換發工作通知》）有關要求，各地換發工作正在有序進行。為進一步做好許可證的計算機管理工作，現將有關事項通知如下：

　　一、為適應《換發工作通知》對《藥品生產許可證》所作調整，結合五年來許可證審批管理工作經驗和新的管理需求，國家局對國家藥品監管專網“藥品生產監督管理系統”中“藥品生產許可證”和“醫院制劑許可證”管理系統進行了升級。各省局應在許可證日常管理工作中予以使用，并積極就其中存在的問題提出意見和建議，以便對該系統不斷修改完善，達到保證國家局網站發布最權威全國企業數據的目的。

　　二、為與上述系統相配套，國家局重新編制了藥品生產企業和醫療機構填報軟件，并已在國家局網站分別發布（網址：www.sda.gov.cn）,各省局應告知藥品生產企業或醫療機構根據需要選擇使用，并給予指導。企業和醫療機構應根據省局要求下載、選擇填寫《藥品生產許可證換發申請表》、《藥品生產許可證登記表》和《醫療機構制劑許可證申請表》，生成申請信息電子文件，與相同的紙質申請表一并交省局。

　　三、下載和使用中遇有技術問題應按下載說明或使用說明辦理，亦可按說明聯系軟件工程師幫助解決。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月六日