國家食品藥品監督管理總局

48 14401
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
49 14501 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
50








設
施
與
設
備 *14601 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。
51 14602 企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。
52 14701 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
53 14801 企業營業場所應當有貨架和柜臺。
54 14802 應當有監測、調控溫度的設備。
55 14803 經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。
56 *14804 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。
57 *14805 經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備。
58 14806 藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
59 *14901 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。
60 15001 企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。
61 15101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。
62 15102 應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
63 *15103 應當有有效監測和調控溫濕度的設備。
64 15104 應當有符合儲存作業要求的照明設備。
65 15105 應當有驗收專用場所。
66 15106 應當有不合格藥品專用存放場所。
67 *15107 經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
68 *15201 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。
69 15301 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。
70 15401 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
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采
購
與
驗
收 *15501 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
72 15502 企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
73 15503 采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
74 *15504 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照及其年檢證明復印件；
（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
75 *15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
76 15506 首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。
77 *15507 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
78 　　15508 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
79 *15509 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。
80 15510 發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。
81 **15511 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
82 15512 發票按有關規定保存。
83 15513 采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容。
84 *15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
85 *15701 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。
86
15702
驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
87 15703 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。
88 　　15704 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
89 15705 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
90 15706 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
91 15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。
92 *15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
93 15901 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
94 15902 供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
95 *16001 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。
96 16101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。
97 *16102 對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
98 16103 對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。
99 16104 監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
100 16105 驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。
101






陳
列
與
儲
存





















16201 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。
102 16301 企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。
103 16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
104 *16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。
105 16402 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
106 16403 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。
107 16404 陳列的藥品應當避免陽光直射。
108 *16405 處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
109 *16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
110 *16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。
111 16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。
112 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
113 *16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
114 16411 按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。
115 16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。
116 16413 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。
117 16414 應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。
118 16415 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
119 *16416 經營非藥品應當設置專區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。
120 16501 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。
121 *16502 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
122 16601 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。
123 16701 企業設置庫房的，應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。
124 *16702 企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。
125 16703 儲存藥品相對濕度為35%～75%。
126 16704 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
127 16705 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
128 16706 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
129 *16707 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
130 *16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
131 *16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。
132 *16710 中藥飲片專庫存放。
133 *16711 特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。
134 *16712 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
135 16713 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
136 16714 未經批準的人員不得進入儲存作業區。
137 16715 儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
138 16716 藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
139 16717 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
140 16718 養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
141 *16719 養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
142 16720 養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。
143 16721 養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。
144 *16722 養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
145 16723 養護人員應當定期匯總、分析養護信息。
146 16724 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
147 16725 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門確認。
148 16726 對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。
149 16727 懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。
150 *16728 對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。
151 *16729 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。
152 16730 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
153 16731 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
154








銷
售
管
理
16801 企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。
155 16901 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。
156 16902 在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。
157 17001 銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核后方可調配。
158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。
159 17003 調配處方后經過核對方可銷售。
160 17004 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。
161 17005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。
163 17007 提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
164 *17101 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。
165 17102 企業應當做好銷售記錄。
166 17201 企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。
167 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。
168 *17203 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。
169 17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
170 17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。
171 17206 藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。
172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。
173 17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。
174 *17501 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。
175 *17601 對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
176


售
后
管
理 17701 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
177 17801 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
178 17901 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
179 *18001 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
180 18101 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　　　二、附錄部分
　　　�。ㄒ唬┧幤方洜I企業計算機系統
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內容
12613

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。 1.負責指導設定系統質量控制功能。
2.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。
3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。
4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。
14401



通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。
2.修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。
3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
7.按日備份數據。


8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。


*14901






企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。 1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。
2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：
2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。
2.2.依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。
2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。
2.4.與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。
2.5.依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。
2.6.依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。
2.7.依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。
3.及時對系統進行升級，完善系統功能。

　　　�。ǘ�）藥品收貨與驗收
條款號 　　　　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　　　　　　　所對應附錄檢查內容
15105 應當有驗收專用場所。 1.藥品待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。
2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。
*15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時,收貨人員:
1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。
2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。
3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。
4.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。
收貨過程中，收貨人員：
1.對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。
2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調整采購數量后，方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門（人員）處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。
*15701 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。 1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門（人員）按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。
3.企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收。
4.驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。
15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。 1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。
*15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。
2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理。
3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理。
5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。
16105 驗收不合格的，不得入庫，并報告質量管理人員處理。 1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。
2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。

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