國家食品藥品監督管理總局辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳關于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關工作的通知

食藥監辦藥化監〔2014〕73號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　近期，國務院批準下放了部分特殊藥品行政審批項目。其中，將區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批的實施機關由國家食品藥品監管部門下放至省級食品藥品監管部門。為做好上述行政審批項目下放后的管理工作，現將有關事宜通知如下：

　　一、自本通知下發之日起，總局不再受理區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的申請。該行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監管部門組織實施。

　　二、自本通知下發之日起，經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監管部門組織實施。

　　三、各省級食品藥品監管部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》規定以及國務院關于深化行政審批制度改革的要求，做好承接相關行政審批項目的準備工作，按照總局制定的審批程序和要求（見附件），確保受理和審批工作落實到位。同時，要加強日常監督檢查，做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監管工作。
　　在實施過程中如有問題，請及時與總局藥品化妝品監管司聯系。
　　聯系人：李衛華
　　電　話：010-88330838


　　附件：區域性批發企業跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月17日




附件
　　　　　　　　　　　　區域性批發企業跨省銷售麻醉藥品和
　　　　　　　　　　　　　第一類精神藥品審批程序和要求

　　一、區域性批發企業需就近向其他省級行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由區域性批發企業向所在地省級食品藥品監管部門提出申請，報送區域性批發企業與醫療機構簽訂的意向合同、運輸方式和運輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應的相關材料。

　　二、區域性批發企業所在地省級食品藥品監管部門對申請材料進行審查，必要時組織對企業麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應保障能力等情況進行現場核查，同時與醫療機構所在地省級食品藥品監管部門協商后，在20個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的發給批準文件，并注明供藥責任區；不予批準的，應當書面說明理由。

　　三、區域性批發企業所在地省級食品藥品監管部門應在批準后5個工作日內將相關情況通報醫療機構所在地省級食品藥品監管部門，并抄報國家食品藥品監督管理總局。醫療機構所在地省級食品藥品監管部門應及時將相關情況通報所在地省級衛生計生行政部門。