國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于正電子類放射性藥品委托生產監督管理有關事宜的通知


食藥監藥化監〔2014〕249號




各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　正電子類放射性藥品所含放射性核素半衰期較短，需要就近生產并及時供應醫療機構使用。為保證藥品質量，滿足醫療需求，根據《放射性藥品管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品委托生產監督管理規定》等有關規定，現將正電子類放射性藥品委托生產監督管理的有關事宜通知如下：

　　一、取得正電子類放射性藥品批準文號的藥品生產企業（以下簡稱委托方），可以委托多家放射性藥品生產企業（以下簡稱受托方）同時生產該藥品。受托方應當持有與正電子類放射性藥品生產條件相適應的放射性藥品生產許可證。委托方應當與受托方簽訂委托生產合同，明確雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的義務與責任。

　　二、委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。
委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督，負責委托生產藥品的批準放行，保證委托生產藥品的質量。

　　三、委托生產申請由委托方所在地省級食品藥品監督管理部門負責受理和審批。委托方應當填寫申請表（附件1），并按照本規定要求提交申請材料（附件2）報所在地省級食品藥品監督管理部門。委托方和受托方不在同一�。▍^、市）的，須經受托方所在地省級食品藥品監督管理部門同意后方可提出申請。
　　省級食品藥品監督管理部門應當按照《藥品委托生產監督管理規定》明確的時限和程序進行受理和審批。予以批準的，發給《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》（樣式見附件3）；不予批準的，應當書面說明理由。

　　四、企業取得《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》后，受托方需申請與該藥品生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證，取得認證證書后，方可進行生產。受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》相關規定進行生產，建立質量受權人制度，對每批產品進行批準放行，確保按照藥品注冊工藝要求完成生產和檢驗，并按規定保存所有生產文件和記錄。

　　五、《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》有效期不得超過3年，《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》自行廢止。
　　《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前提交有關材料（附件2），辦理延續手續。委托生產合同提前終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》的注銷手續。

　　六、委托生產的正電子類放射性藥品，其處方、生產工藝、質量標準、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

　　七、委托生產的藥品發生嚴重不良反應或質量事故的，委托方和受托方必須立即報告所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　八、委托方所在地省級食品藥品監督管理部門負責委托生產的監督管理。受托方所在地省級食品藥品監督管理部門應當對受托生產過程進行日常監管。必要時，委托方所在地省級食品藥品監督管理部門也可以組織對受托方受托生產情況進行監督檢查。對委托方和受托方的監督檢查在《藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）》有效期內至少進行一次。發現企業存在違法違規行為的，應當按照《放射性藥品管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等有關規定處理。


　　附件：1.正電子類放射性藥品委托生產申請表
　　　　　2.正電子類放射性藥品委托生產申請材料目錄
　　　　　3.藥品委托生產批件（正電子類放射性藥品）（樣式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年11月3日


　　食藥監藥化監〔2014〕249號 附件.docx

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