國家食品藥品監督管理總局辦公廳

總局辦公廳關于印發藥品檢查員協調使用暫行規定的通知


食藥監辦藥化監〔2016〕56號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局核查中心：

　　為指導各�。▍^、市）食品藥品監督管理局做好無菌藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證工作，保證認證檢查質量，總局制定了《藥品檢查員協調使用暫行規定》，現予印發，請遵照執行。


藥品檢查員協調使用暫行規定

第一條 為保證各省、自治區、直轄市藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作順利開展，實現優質人力資源共享，促進無菌藥品GMP認證檢查標準統一、尺度一致、嚴格把關，特制定本暫行規定。
第二條 本規定適用于各�。▍^、市）食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構（以下簡稱省級藥品認證檢查機構）組織實施無菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產品的藥品GMP認證檢查時，需要國家食品藥品監督管理總局協調選派藥品檢查員的情形。
第三條 國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責統一協調選派藥品檢查員。各相關部門應積極配合核查中心檢查員的選派工作。
第四條 跨行政區域協調選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關領域檢查經驗。
第五條 省級藥品認證檢查機構原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求（附件1），內容包括檢查企業、檢查范圍及相關品種情況、檢查時間、檢查員專業需求、人數、申請協調原因。
第六條 核查中心收到需求表后，2個工作日內啟動檢查員選派工作，并及時將被選派檢查員信息反饋省級藥品認證檢查機構。
第七條 選派工作應結合檢查任務和檢查員技術特長等因素統籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應提前告知核查中心。
第八條 被選派檢查員不得擔任檢查組組長，每個檢查組中被選派檢查員不超過2名。
第九條 被選派檢查員應認真履行檢查職責。派出期間應嚴格遵守核查中心和省級藥品認證檢查機構有關檢查的各項制度和廉政紀律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書（附件2、附件3）。接受被檢查單位所在地省級食品藥品監督管理部門和被檢查單位的共同監督。
第十條 被選派檢查員對被檢查企業的技術資料負有保密義務。
被選派檢查員應當保守認證檢查有關的工作秘密，不得擅自泄露認證檢查結果及有關信息。
第十一條 檢查結束后，省級藥品認證檢查機構應向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀律和相關制度的執行情況（附件4），有關情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評估、聘用時參考。
第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀行為或從事有損于藥品認證檢查聲譽活動等行為，按有關規定處理。
第十三條 執行檢查任務產生的交通費、食宿費、勞務費等由省級藥品認證檢查機構支付，支付標準可參照核查中心相關標準執行。
第十四條 相關領域專家的選派可參照本規定執行。
第十五條 省級藥品認證檢查機構進行區域間合作、協調使用檢查員的，可參照本規定執行或協商制定相應規定。
第十六條 本規定自發布之日起實施，由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

附件：1.檢查員選派需求表
2.無利益沖突聲明
3.藥品檢查員承諾書
4.被選派檢查員評價表









附件1
檢查員選派需求表
申請派員機構： 聯系人及聯系方式：
檢查企業： 檢查時間：
檢查范圍：
檢查品種情況：
檢查員專業需求： 需求人數：
需求原因：
備 注 ：



省級藥品認證檢查機構蓋章
年 月 日


藥品GMP認證現場檢查選派人員名單
(省級藥品認證檢查中心)：
接受檢查企業 檢查范圍/ 品種 選派人員 聯系方式





國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
年 月 日


附件2
無利益沖突聲明
（適用藥品檢查員）

本人受國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）委派，參加本次藥品現場檢查工作。經初步審閱申報資料，了解本次檢查所涉及的被檢查單位的相關信息，為保證后續現場檢查工作的公平、公正，現就有關利益沖突事項聲明如下：
一、本人及其所屬單位、特定關系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；也未在被檢查單位擔任取酬和不取酬的工作職務。
二、本人及特定關系人在本次現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動。
三、本人及特定關系人不利用現場檢查期間接觸的資料、數據或檢查中討論情況、檢查結論及其他有關信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。
四、本人及特定關系人與被檢查單位無任何民事或刑事法律糾紛。
□本人保證以上聲明全部屬實，繼續參加本次現場檢查工作。如有不實，愿承擔因此導致的一切后果。
□本人聲明與被檢查單位有利益沖突關系，主動提出退出本次現場檢查工作。
□本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關系，建議提交核查中心審議是否可繼續參加本次現場檢查工作�？赡艽嬖诘睦�益關系：


聲明人：

年 月 日

附件3

藥品檢查員承諾書

作為藥品檢查員，嚴格執行認證檢查方案和評定標準，如實記錄、報告現場情況，廉潔自律，客觀、公正評判檢查結果，努力維護檢查工作的公正性和嚴肅性，是我的基本職責。我承諾：
在現場檢查中，遵紀守法，嚴格執行廉政紀律等規章制度和檢查方案；不接受檢查對象或利害關系人饋贈的現金、禮品、有價證券和支付憑證等；不報銷應由個人承擔的費用，不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動；保持公正與誠實，不因個人情感和物質利益等而影響檢查結果，切實維護檢查員隊伍形象，維護藥品檢查機構的名譽和正當利益。
不泄露、轉讓或利用與檢查對象有關的管理軟件、申報資料、技術資料和其他應保守的工作秘密；不擅自對外泄露有關信息。
除需提交的證據資料外，不以實施檢查的名義向被檢查對象索取其他任何技術資料。
如違背上述承諾，我愿承擔因此引起的一切后果。

檢查員（簽名）
年 月 日

附件4
被選派檢查員評價表
姓名 性別 工作單位
檢查企業
檢查時間
檢查范圍/品種
評價情況
各項能力 50—60 60—70 70—80 80—90 90—100
專業知識掌握
與被檢查者溝通能力
發現問題能力
問題分析能力
團隊協作能力
法規掌握與運用能力
總計分數
廉政紀律遵守情況
檢查制度的執行情況
總體評價
評價機構




食品藥品監管總局辦公廳
2016年4月27日