[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱38163次

我國現行醫療器械管理法律體系綜述

李洪奇律師
北京市律師協會醫藥衛生法律專業委員會 主任
電話：13911166186

【目錄】
一、醫療器械管理法律體系結構 4
二、醫療器械管理法律體系內容 5
（一）醫療器械分類管理 5
（二）醫療器械標準管理 6
1、國家標準化工作規定 7
2、醫療器械國家標準規定 8
3、醫療器械行業標準規定 8
4、醫療器械注冊標準規定 9
5、醫療器械標準監管機構 10
6、醫療器械強制安全認證 10
（三）醫療器械檢測管理 11
（四）醫療器械注冊管理 13
1、醫療器械臨床試驗 14
2、醫療器械注冊申報 15
3、體外診斷試劑注冊 16
4、醫療器械應急審批程序 17
5、醫療器械注冊其他規定 17
（五）醫療器械生產管理 19
1、醫療器械生產企業申請與審批 20
2、醫療器械生產企業許可證管理 20
3、醫療器械委托生產管理 21
4、醫療器械生產企業質量體系 21
5、醫療器械生產質量管理規范 23
6、體外診斷試劑生產與質量管理體系考核 26
（六）醫療器械說明書、標簽和包裝管理 28
1、醫療器械說明書修改和變更 28
2、境外醫療器械標簽包裝標識 29
（七）醫療器械經營管理 30
1、《經營企業許可證》申請、變更與換發 30
2、不需申請《許可證》的二類產品目錄 31
3、跨省轄區增設倉庫監管 32
4、醫療器械集中采購管理 33
（八）醫療器械使用管理 33
（九）醫療器械廣告管理 35
（十）醫療器械進出口管理 36
（十一）醫療器械不良事件監測管理 38
（十二）醫療器械召回管理 39
（十三）醫療器械監督檢查 41
（十四）醫療器械行政處罰 43
1、違法行為的行政責任 43
2、行政處罰的程序規定 46
三、現行醫療器械管理法律體系列表 47

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