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醫療器械監督管理條例

國務院

中華人民共和國國務院令

第650號

　　《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總理　李克強
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日

醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第一章　總　　則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作�？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
　　第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
　　第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
　　一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
　　第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械產品注冊與備案

　　第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　�。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
　�。ǘ┊a品技術要求；
　�。ㄈ┊a品檢驗報告；
　�。ㄋ模┡R床評價資料；
　�。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿；
　�。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　�。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
　　第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
　　第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
　　第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
　　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
　　第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
　　除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
　　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　�。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
　�。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　�。ㄈ⿲τ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
　　第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
　　直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
　　第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　�。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　�。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　�。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
　　第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
　　醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。
　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
　　國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章　醫療器械生產

　　第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
　�。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　�。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　�。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；
　�。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　�。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規定的要求。
　　第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
　　第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
　　受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
　　醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
　　第二十三條　醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
　　第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
　　醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
　　第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
　　第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
　　第二十七條　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
　　醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
　�。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規格；
　�。ǘ┥a企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；
　�。ㄈ┊a品技術要求的編號；
　�。ㄋ模┥a日期和使用期限或者失效日期；
　�。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍；
　�。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
　�。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；
　�。ò耍┚S護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
　�。ň牛┊a品技術要求規定應當標明的其他內容。
　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
　　第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫療器械經營與使用

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
　　第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
　　第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
　　第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
　　記錄事項包括：
　�。ㄒ唬┽t療器械的名稱、型號、規格、數量；
　�。ǘ┽t療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
　�。ㄈ┥a企業的名稱；
　�。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯系方式；
　�。ㄎ澹┫嚓P許可證明文件編號等。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
　　第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
　　第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
　　醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
　　第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
　　第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
　　第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
　　第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
　　第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
　　第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
　　第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
　　第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
　　進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
　　國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
　　第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
　　第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
　　醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
　　醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
　　第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
　　醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
　　醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
　　第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
　　第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
　　第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：
　�。ㄒ唬└鶕茖W研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
　�。ǘ┽t療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；
　�。ㄈ﹪鴦赵菏称匪幤繁O督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
　　再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
　　第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
　　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
　　醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

　　第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
　�。ㄒ唬┽t療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
　�。ǘ┽t療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行；
　�。ㄈ┽t療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
　　第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
　�。ㄒ唬┻M入現場實施檢查、抽取樣品；
　�。ǘ┎殚�、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
　�。ㄈ┎榉�、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；
　�。ㄋ模┎榉膺`反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
　　有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
　　第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
　　第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
　　第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
　　食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
　　第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
　　第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
　　工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
　　第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
　　食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
　　第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
　　有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
　　第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
　�。ㄒ唬┥a、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
　�。ǘ┪唇浽S可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
　�。ㄈ┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動的。
　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
　　第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
　　備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
　　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
　�。ㄒ唬┥a、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　�。ǘ┽t療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；
　�。ㄈ┙洜I、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
　�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
　�。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
　�。ㄒ唬┽t療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
　�。ǘ┥a、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
　�。ㄈ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
　�。ㄋ模┺D讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
　�。ㄒ唬┽t療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
　�。ǘ┽t療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　�。ㄈ⿵氖碌诙�、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
　�。ㄋ模⿲χ貜褪褂玫尼t療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
　�。ㄎ澹┽t療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
　�。⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；
　�。ㄆ撸┽t療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
　�。ò耍┽t療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
　�。ň牛┽t療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
　　第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
　　醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
　　第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
　　第七十一條　違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
　　篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
　　發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
　　第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
　　第七十三條　食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
　　第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
　　第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附　　則

　　第七十六條　本條例下列用語的含義：
　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解；
　�。ǘ⿹p傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　�。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
　�。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
　�。ㄎ澹┤焉锟刂�；
　�。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
　　醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
　　第七十七條　醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
　　第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。
　　中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定；康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。
　　第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。
　　第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。

關于印發《農村金融機構定向費用補貼資金管理辦法》的通知

財政部

財金[2014]12號　　

各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局）：

　　2009年以來，財政部門積極落實農村金融機構定向費用補貼政策，引導社會資金投向“三農”，支持城鄉統籌協調發展，總體效果良好。根據《國務院辦公廳關于金融支持經濟結構調整和轉型升級的指導意見》（國辦發〔2013〕67號），為鞏固和擴大農村金融機構定向費用補貼政策效果，我部對有關內容進行了細化和完善，現印發《農村金融機構定向費用補貼管理辦法》，請遵照執行。執行過程中如有問題，及時報告我部（金融司）。

　　財政部

　　2014年3月11日

附件：

農村金融機構定向費用補貼資金管理辦法

第一章總則

　　第一條為引導和鼓勵金融機構主動填補農村金融服務空白，穩步擴大農村金融服務覆蓋面，促進農村金融服務體系建設，進一步加強和規范農村金融機構定向費用補貼資金（以下簡稱補貼資金）管理，根據國家有關規定，制定本辦法。

　　第二條符合規定條件的新型農村金融機構和基礎金融服務薄弱地區的銀行業金融機構（網點），可按照本辦法規定，獲得財政補貼資金支持。

　　第三條本辦法所稱新型農村金融機構，是指經中國銀行業監督管理委員會（以下簡稱銀監會）批準設立的村鎮銀行、貸款公司、農村資金互助社3類農村金融機構。

　　本辦法所稱基礎金融服務薄弱地區，是指由銀監會統計和認定的西部偏遠地區鄉（鎮），名單由財政部另行發布。

　　第四條本辦法所稱存（貸）款平均余額，是指金融機構（網點）在年度內每個月末的存（貸）款余額平均值，即每個月末的存（貸）款余額之和除以月數。如果金融機構（網點）為當年新設，則存（貸）款平均余額為自其開業之月（含）起的每個月末的存（貸）款余額平均值。

　　本辦法所稱月末貸款余額，是指金融機構在每個月末的各項貸款余額，不包括金融機構的票據貼現，以及自上年度開始以來從其他機構受讓的信貸資產。具體統計口徑以《中國人民銀行金融統計制度》及相關規定為準。

　　本辦法所稱年平均存貸比，是指金融機構當年的貸款平均余額與存款平均余額之比。

　　第五條本辦法所稱涉農貸款，是指符合《涉農貸款專項統計制度》（銀發〔2007〕246號）規定的涉農貸款，不包括金融機構的票據貼現，以及自上年度開始以來從其他機構受讓的信貸資產。

　　本辦法所稱小微企業，是指符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）規定的小型、微型企業。

　　第六條農村金融機構定向費用補貼工作，遵循政府扶持、商業運作、風險可控、管理到位的基本原則。

　　政府扶持，是指財政部建立定向費用補貼制度，促進金融機構加大支農力度，實現持續發展。

　　商業運作，是指金融機構按商業經營規律，自主決策、自擔風險、自負盈虧。

　　風險可控，是指金融機構在加大貸款投放的同時，應當加強內部管理，改善經營指標，控制相關風險。

　　管理到位，是指財政部門規范補貼資金管理，嚴格審核，及時撥付，加強監督檢查，保證資金安全和政策實施效果。

第二章補貼條件和標準

　　第七條對符合下列條件的新型農村金融機構，財政部門按其當年貸款平均余額的2%給予補貼：

　�。ㄒ唬┊斈曩J款平均余額同比增長；

　�。ǘ┐彐傘y行的年均存貸比高于50%（含）；

　�。ㄈ┊斈晟孓r貸款和小微企業貸款平均余額占全部貸款平均余額的比例高于70%（含）；

　�。ㄋ模┴斦块T規定的其他條件。

　　對西部基礎金融服務薄弱地區的銀行業金融機構（網點），財政部門按其當年貸款平均余額的2%給予補貼。新型農村金融機構不重復享受補貼。

　　第八條補貼資金由中央和地方財政按照規定的比例分擔。東、中、西部地區的中央地方分擔比例分別為7:3、8:2、9:1。

　　第九條東、中、西部地區農村金融機構可享受補貼政策的期限，分別為自該機構開業當年（含）起的3、4、5年內。如果農村金融機構開業時間晚于當年的6月30日，享受補貼政策的期限從開業次年起開始計算。農村金融機構開業超過享受補貼政策的年數后，無論該機構是否曾經獲得過補貼，都不再享受補貼。東、中、西部地區劃分標準按照《關于明確東中西部地區劃分的意見》（財辦預〔2005〕5號）規定執行。

　　第十條對以下幾類貸款不予補貼。

　�。ㄒ唬┊斈耆我粫r點單戶貸款余額超過500萬元的貸款；

　�。ǘ┳缘匚挥诳h級（含縣、縣級市、縣級區，不含縣級以上城市的中心區）以下區域的新型農村金融機構，其在注冊地所屬縣級區域以外發放的貸款；

　�。ㄈ┳缘匚挥诳h級以上區域的新型農村金融機構，其網點在所處縣級區域以外發放的貸款；

　�。ㄋ模┪鞑炕A金融服務薄弱地區的銀行業金融機構（網點）在其所在鄉（鎮）以外發放的貸款。

　　第十一條補貼資金于下一年度撥付，納入金融機構收入統一核算。

第三章補貼資金預算管理

　　第十二條財政部根據全國農村金融機構當年貸款平均余額預測和規定的補貼標準，安排專項補貼資金，列入下一年度中央財政預算。補貼資金原則上在預算安排額度內據實列支。

　　第十三條財政部每年向省級財政部門撥付補貼資金，各級財政部門應當按規定轉撥，由縣級財政部門向金融機構撥付。

　　第十四條各級地方財政部門應當根據國家關于財政資金管理的規定，做好本級財政承擔資金的預算安排工作，并確保資金及時足額撥付到位。

　　第十五條省級財政部門應當于撥付補貼資金后，及時編制補貼資金的審核、撥付和使用報告，經財政部駐當地財政監察專員辦事處（以下簡稱專員辦）審核后，于財政部撥付補貼資金后3個月內報財政部備案。

第四章補貼資金的申請、審核和撥付

　　第十六條金融機構按年向縣級財政部門申請補貼資金。

　　第十七條金融機構按照國家財務會計制度和財政部規定的補貼比例，計算貸款平均余額和相應的補貼資金，向所在地縣級財政部門提出申請。在縣域內具有法人資格的金融機構，以金融機構法人為單位申請；其他金融機構在縣及縣以下的分支機構，以縣級分支機構為單位匯總申請。

　　第十八條補貼資金的申請、審核和撥付，按以下程序辦理：

　�。ㄒ唬┙鹑跈C構應當于下一年度2月20日前，向縣級財政部門報送補貼資金申請書及相關材料。

　　新型農村金融機構的補貼資金申請書及相關材料應當反映當年貸款發放額、當年存款和貸款平均余額、同比增幅、申請補貼資金金額、村鎮銀行年均存貸比等數據。

　　不符合補貼條件的新型農村金融機構，應當向縣級財政部門報送貸款情況表，包括但不限于當年存款和貸款平均余額、同比增幅等情況，作為今后財政部門審核撥付補貼資金的依據。

　　基礎金融服務薄弱地區金融機構的補貼資金申請書及相關材料應當反映本機構在基礎金融服務薄弱地區各網點的當年貸款發放額、當年貸款平均余額、同比增幅、申請補貼資金金額等數據，并附銀行業監管部門對該機構在當地設立網點的批復。

　�。ǘ┛h級財政部門收到金融機構的補貼資金申請材料后，在15個工作日內出具審核意見。

　�。ㄈ┛h級財政部門向省級財政部門報送補貼資金申請材料，包括金融機構的補貼資金申請書及相關材料、本縣貸款發放和補貼資金情況表（見表2）和縣級財政部門審核意見等。

　�。ㄋ模┦〖壺斦块T對補貼資金申請材料進行審核匯總后，送專員辦審核。

　�。ㄎ澹⿲T辦收到省級財政部門的補貼資金申請材料后，在30個工作日內出具審核意見并送省級財政部門。

　�。┦〖壺斦块T在5月31日之前向財政部報送補貼資金申請材料，包括本省和各縣貸款發放和補貼情況表（見表1及表2），并附專員辦審核意見。

　�。ㄆ撸┴斦繉徍撕�，據實向省級財政部門撥付補貼資金。

　�。ò耍┦〖壺斦块T收到財政部撥付的補貼資金后，在10個工作日內將中央補貼資金和本級承擔的補貼資金逐級轉撥。

　�。ň牛┛h級財政部門收到補貼資金后，在10個工作日內將補貼資金支付給金融機構。

　�。ㄊ┬杞浀胤饺嗣裾鷾屎蠓娇赊D撥補貼資金的地方財政部門，應當在報經地方人民政府批準后，5個工作日內轉撥補貼資金。

第五章監督管理

　　第十九條金融機構應當嚴格執行國家金融企業財務制度，認真如實統計和上報本機構貸款發放和余額情況。每季度終了后10個工作日內，金融機構應當向縣級財政部門報送本機構該季度每月的貸款發放額和月末余額等數據，作為財政部門審核撥付補貼資金的依據。

　　第二十條地方財政部門對行政區劃內金融機構的補貼申請工作進行指導，做好補貼資金審核撥付的組織和協調工作，并會同有關部門對補貼資金審核撥付工作進行檢查，對檢查中發現的問題及時處理和反映，保證財政補貼政策落到實處。

　　第二十一條專員辦對轄區內金融機構貸款和各項監管指標完成情況認真審核，出具意見作為中央和各級地方財政部門審核撥付補貼資金的依據。

　　專員辦應當加強對補貼資金撥付和使用的監督檢查，規范審核撥付程序，保證補貼資金專項使用。

　　第二十二條財政部不定期對補貼資金進行監督檢查，對補貼資金的使用情況和效果進行評價，作為調整政策的依據之一。

　　第二十三條金融機構虛報材料，騙取財政補貼資金的，財政部門應當追回補貼資金，并按規定予以處罰。處罰形式包括但不限于取消補貼資格、追回以往年度已撥補貼資金、通報當地銀行業監督管理機構等。

　　第二十四條金融機構不執行國家金融企業財務制度和不按時報送相關數據的，地方財政部門可根據具體情況，暫不出具補貼資金審核意見，或取消其獲得補貼的資格。

　　第二十五條財政部門和專員辦未認真履行審核職責，導致金融機構虛報材料騙取補貼資金，或者挪用補貼資金的，上級財政部門應當責令改正，追回已撥資金，并根據《財政違法行為處罰處分條例》對有關單位和責任人員進行處罰。

　　地方財政部門不按規定安排和及時撥付補貼資金的，上級財政部門應當督促其限期整改。未能限期整改的，上級財政部門可暫�；蛉∠摰貐^享受政策的資格。

第六章附則

　　第二十六條本辦法自2014年4月11日起施行，財政部2010年印發的《中央財政農村金融機構定向費用補貼資金管理暫行辦法》（財金〔2010〕42號）同時廢止。

　　附表：1. �。▍^、市）金融機構貸款發放及補貼情況表

　　2. 縣（市、區）金融機構貸款發放及補貼情況表

附件下載:

農村金融機構定向費用補貼資金管理辦法.doc
表1.xls
表2.xls

中國人民銀行公告〔2014〕第3號

中國人民銀行

中國人民銀行公告〔2014〕第3號

為豐富居民投資選擇，發展并規范債券市場，根據《銀行間債券市場債券登記托管結算管理辦法》（中國人民銀行令〔2009〕第1號發布）、《全國銀行間債券市場做市商管理規定》（中國人民銀行公告〔2007〕第1號公布）等有關規定，現就增加商業銀行柜臺債券業務品種有關事項公告如下：

一、從事柜臺記賬式國債業務的商業銀行（以下簡稱承辦銀行），其柜臺債券業務品種可以在記賬式國債基礎上增加國家開發銀行債券、政策性銀行債券和中國鐵路總公司等政府支持機構債券。

二、承辦銀行可以通過其營業網點、電子銀行等渠道向投資者分銷債券，與投資者進行債券買賣，并辦理債券托管與結算。

三、承辦銀行應當與債券登記托管結算機構進行聯網測試。系統驗收合格后，承辦銀行可增加柜臺債券業務品種。

四、承辦銀行可在本公告第一條增加的品種范圍內自主選擇債券進行雙邊報價。雙邊報價債券確定后，如果該債券在承辦銀行二級托管賬戶中有余額，承辦銀行應當對該債券進行連續雙邊報價，且雙邊報價價差應當符合柜臺債券業務特點、處于市場合理范圍。承辦銀行柜臺債券業務雙邊報價情況納入銀行間債券市場做市商考評。

五、承辦銀行開辦柜臺債券業務，應當遵循公平、公開、公正原則，充分揭示風險，保護投資者合法權益，推薦與投資者風險承受和識別能力相適應的債券，向投資者充分說明可能影響其權利的信息，不得誤導、欺詐投資者。

六、債券發行人應當按照相關規定做好信息披露工作，保證信息披露真實、準確、完整、及時，不得有虛假記載、誤導性陳述和重大遺漏，披露內容應當充分揭示風險，方便投資者查閱。

七、承辦銀行與投資者達成債券交易后，應當及時將柜臺債券業務交易信息傳至全國銀行間同業拆借中心進行備案。

八、全國銀行間同業拆借中心、債券登記托管結算機構應當依據本公告及其他相關規定，制定柜臺債券業務細則并規范相關數據交換。

九、全國銀行間同業拆借中心、債券登記托管結算機構應當按照中國人民銀行有關規定，加強市場的監測、統計和分析，定期向中國人民銀行提交柜臺債券業務統計分析報告，對柜臺債券業務進行日常監測，發現異常情況應當及時處理，并向中國人民銀行報告。

十、本公告未盡事宜參照中國人民銀行對商業銀行柜臺記賬式國債交易的有關規定執行。

十一、本公告自公布之日起執行。

中國人民銀行

2014年3月5日

新法規軟件介紹

《新法規速遞2012》軟件，收錄1949-2012 法律法規、司法解釋、規范性文件及地方性法規約13萬件。2012版新增“云檢索”功能，可以在線全文檢索、瀏覽５０萬件法規，并可下載收藏瀏覽過的法規�！缎路ㄒ幩龠f》提供標題、頒布單位和全文檢索功能，全部法規均可按標題、頒布時間或頒布單位排序�！缎路ㄒ幩龠f》還可自行錄入法規，所有下載法規均可備份，重裝軟件后無需再重新下載�！缎路ㄒ幩龠f》最具特色功能是：注冊后，可以每天上網智能更新,獲得當日最新法律法規。本軟件為收費軟件，您可以先下載軟件，付費后我們根據您注冊的用戶名為您開通每日更新服務。詳細