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·國家衛生計生委關于印發《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原
/國家衛生和計劃生育委(2013-10-15)

·國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法
/國家食品藥品監督管理(2013-11-6)

·國務院辦公廳轉發教育部等部門關于建立中小學校舍安全保障長效機制
/國務院辦公廳(2013-11-7)

·中印戰略合作伙伴關系未來發展愿景的聯合聲明
/中國印度(2013-10-23)

·住房城鄉建設部關于進一步規范房地產估價機構管理工作的通知
/住房和城鄉建設部(2013-10-24)

·關于商業銀行發行公司債券補充資本的指導意見
/中國證券監督管理委員(2013-10-30)

·住房城鄉建設部關于加強住房保障廉政風險防控工作的指導意見
/住房和城鄉建設部(2013-10-28)

·質檢總局關于廢止涉及食品安全監管職能相關文件的公告
/國家質量監督檢驗檢疫(2013-11-5)

·國務院辦公廳關于印發突發事件應急預案管理辦法的通知
/國務院辦公廳(2013-10-25)

·國家知識產權局關于修改《專利審查指南》的決定
/國家知識產權局(2013-9-16)

·關于印發《財政部規范性文件制定管理辦法》的通知
/財政部(2013-9-29)

·關于重新印發《總分機構試點納稅人增值稅計算繳納暫行辦法》的通知
/財政部國家稅務總局(2013-10-24)

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國家衛生計生委關于印發《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》的通知

國家衛生和計劃生育委員會

國衛食品發〔2013〕23號

各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團衛生局，委直屬有關單位：
　　為規范新食品原料安全性審查和許可工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》（可從國家衛生計生委網站政務信息欄目下載）�，F印發給你們，請遵照執行,并將執行中的有關問題及時反饋我委。

國家衛生計生委

2013年10月15日

新食品原料申報與受理規定

第一章總則

　　第一條為規范新食品原料申報與受理工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規定。
　　第二條申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）所屬衛生監督中心申報新食品原料安全性評估材料，應當符合本規定。
　　第三條新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
　　符合上述要求且在我國無傳統食用習慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：
　�。ㄒ唬﹦游�、植物和微生物；
　�。ǘ⿵膭游�、植物和微生物中分離的成分；
　�。ㄈ┰薪Y構發生改變的食品成分；
　�。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩�。
　　第四條以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦�；
　�。ǘ┮蚜腥胧称钒踩珖覙藴省妒称诽砑觿┦褂脴藴省罚℅B2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB14880）的；
　�。ㄈ﹪倚l生計生委已作出不予行政許可決定的；
　�。ㄋ模┢渌环嫌嘘P法律、法規規定和新食品原料管理要求的。
　　第五條申請人應當如實提交有關材料，對申請材料內容的真實性負責，并承擔法律責任。

第二章申請材料的一般要求

　　第六條申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。
　　第七條新食品原料申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區分標志：
　�。ㄒ唬┥暾埍�；
　�。ǘ┬率称吩涎兄茍蟾�；
　�。ㄈ┌踩栽u估報告；
　�。ㄋ模┥a工藝；
　�。ㄎ澹﹫绦械南嚓P標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）；

　�。撕灱罢f明書；
　�。ㄆ撸﹪鴥韧庋芯坷们闆r和相關安全性評估資料；
　�。ò耍┥陥笪袝ㄎ写砩陥髸r提供）；
　�。ň牛┯兄谠u審的其他資料。
　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
　　第八條申請進口新食品原料的，除了提交第七條規定的材料外，還應當提交以下材料：
　�。ㄒ唬┻M口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；
　�。ǘ┻M口新食品原料生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。
　　第九條申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應當逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個人申請，申請材料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。
　　第十條申請人應當按照有關規定進行網上申報，填寫申請表，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內容。

第三章材料的編制要求

　　第十一條新食品原料研制報告應當包括下列內容：
　�。ㄒ唬┬率称吩系难邪l背景、目的和依據；
　�。ǘ┬率称吩厦Q：包括商品名、通用名、化學名（包括化學物統一編碼）、英文名、拉丁名等；
　�。ㄈ┬率称吩蟻碓矗�
　　1.動物和植物類：產地、食用部位、形態描述、生物學特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等。
　　2.微生物類：分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。
　　3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學結構等資料。原有結構發生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學結構等資料。
　　4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學結構，相同或相似的物質用于食品的情況等。
　�。ㄋ模┬率称吩现饕獱I養成分及含量，可能含有的天然有害物質（如天然毒素或抗營養因子等）；
　�。ㄎ澹┬率称吩鲜秤脷v史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料；
　�。┬率称吩鲜褂梅秶褪褂昧考跋嚓P確定依據；
　�。ㄆ撸┬率称吩贤扑]攝入量和適宜人群及相關確定依據；
　�。ò耍┬率称吩吓c食品或已批準的新食品原料具有實質等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料。
　　第十二條安全性評估報告應當包括下列材料：
　�。ㄒ唬┏煞址治鰣蟾妫喊ㄖ饕煞趾涂赡艿挠泻Τ煞謾z測結果及檢測方法；
　�。ǘ┬l生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；
　�。ㄈ┒纠韺W評價報告
　　1.國內外均無傳統食用習慣的（不包括微生物類），原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
　　2.僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的（不包括微生物類），原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關文獻材料及成分分析未發現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發現有害作用的新食品原料，可以先評價急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。

　　3.已在多個國家批準廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評價材料的基礎上，原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。
　　4.國內外均無食用習慣的微生物，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批準食用的微生物類，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。
　　大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。5.根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。
　�。ㄋ模┪⑸锬退幮栽囼瀳蟾婧彤a毒能力試驗報告；
　�。ㄎ澹┌踩栽u估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。
　　其中第（二）、（三）、（四）項報告應當由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構（CMAF）出具，進口產品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規范（GLP）的實驗室出具。第（五）項應當由有資質的風險評估技術機構出具。
　　第十三條生產工藝應當包括下列內容：
　�。ㄒ唬﹦游�、植物類：對于未經加工處理的或經過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態環境的影響；采集點、采集時間、環境背景及可能的污染來源；農業投入品使用情況；
　�。ǘ┪⑸镱悾喊l酵培養基組成、培養條件和各環節關鍵技術參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
　�。ㄈ⿵膭游�、植物和微生物中分離的和原有結構發生改變的食品成分：詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環節關鍵技術參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規格和質量要求，生產規模以及生產環境的區域劃分。
原有結構發生改變的食品成分還應提供結構改變的方法原理和工藝技術等；
　�。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩希涸敿毜墓に嚵鞒虉D和說明，主要原料和配料及助劑，可能產生的雜質及有害物質等。
　　第十四條執行的相關標準應當包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質量和安全指標，檢測方法以及編制說明。
　　第十五條標簽及說明書應當包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。
　　進口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說明書。
　　第十六條國內外的研究利用情況和相關安全性評估資料應當包括下列內容：
　�。ㄒ唬� 國內外批準使用和市場銷售應用情況；
　�。ǘ� 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；
　�。ㄈ┰诳茖W雜志期刊公開發表的相關安全性研究文獻資料。
　　第十七條申報代理的委托書應當符合下列要求：
　�。ㄒ唬┹d明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
　�。ǘ┪袝d明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復印件，并注明本次申報的內容；
　�。ㄈ┥陥笪袝鴳斀浾鎸嵭怨C；
　�。ㄋ模┥陥笪袝鐬橥馕�，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。
　　第十八條進口新食品原料的證明材料應當符合下列要求：
　�。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料，應當由政府主管部門、行業協會出具。無法提供原件的可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；
　�。ǘ┥a企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料，應當由政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使（領）館確認；
　�。ㄈ⿷斴d明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
　�。ㄋ模┧d明的新食品原料名稱和申請單位名稱應當與所申請的內容一致；
　�。ㄎ澹┮环葑C明文件載明多個新食品原料的應當同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產品；
　�。┳C明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證；
　�。ㄆ撸┓沧C明文件載明有效期的，申請人應在其有效期內提出申請。

　　無法提交證明材料的，可由國家衛生計生委組織專家進行現場核查。

第四章審核與受理

　　第十九條衛生監督中心接收新食品原料申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
　　第二十條衛生監督中心對接收的申請材料進行審核，并根據下列情況在5個工作日內分別做出處理：
　�。ㄒ唬┎粚儆谛率称吩仙陥蠛褪芾矸秶�，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
　�。ǘ┥暾埐牧闲枰a正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續補正;
　�。ㄈ┥暾埐牧淆R全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
　　第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請受理通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
　　第二十二條申請人接到《行政許可技術評審延期通知書》后，應當在1年內一次性提交全部補充材料原件1份。補充材料應當注明提交日期。

　　逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應在逾期前提交書面說明。
　　第二十三條終止申報或未獲批準的，申請人可書面申請退回以下材料：
　�。ㄒ唬┥陥笪袝�；
　�。ǘ┯沙隹趪ǖ貐^）相關部門或者機構出具的生產或者銷售的證明材料（載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書；
　�。ㄈ┥a企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料（載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書。
　　其他申報材料不予退還，由衛生監督中心存檔。
　　第二十四條本規定自發布之日起實施，以往有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。原衛生部《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》同時廢止。
　　第二十五條本規定由國家衛生計生委負責解釋。

　　附表：新食品原料行政許可申請表.docx

新食品原料安全性審查規程

第一章總則

　　第一條為規范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規程。
　　第二條新食品原料安全性審查是由國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結合現場核查作出技術評審結論。國家衛生計生委根據技術評審結論作出是否批準的許可決定。
　　第三條國家衛生計生委所屬衛生監督中心承擔對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現場核查，以及技術評審結論的審核、報批等相關工作。

第二章專家評審要求

　　第四條衛生監督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應當于60日內組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。
　　第五條衛生監督中心根據受理產品特點和安全性審查工作的需要，從專家庫中隨機抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應當包括食品、營養、醫學、藥學等專業的專家。同一專家連續參加評審會議不得超過三次。
　　有特殊專業需求時，經國家衛生計生委相關主管司局同意，可邀請專家庫以外的專家參加。
　　第六條每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1－2名。主任委員負責主持評審會議、審定會議紀要及評審報告，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責記錄和整理評審意見。
　　第七條專家評審委員會根據國家有關法律、法規要求，結合《新食品原料申報與受理規定》對申請材料進行評審，提出技術評審意見，并對技術評審意見負責。
　　第八條專家評審委員會應當對下列內容進行重點評審：
　�。ㄒ唬┭邪l報告應當完整、規范，目的明確，依據充分，過程科學；

　�。ǘ┥a工藝應當安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應當符合我國食品安全標準和有關規定；
　�。ㄈ﹫绦械南嚓P標準（包括安全要求、質量規格、檢驗方法等）應當符合我國食品安全標準和有關規定；
　�。ㄋ模└鞒煞趾繎斣陬A期攝入水平下對健康不產生影響；
　�。ㄎ澹┬l生學檢驗指標應當符合我國食品安全標準和有關規定；
　�。┒纠韺W評價報告應當符合《食品安全性毒理學評價程序和方法》(GB15193)規定；
　�。ㄆ撸┌踩栽u估意見的內容、格式及結論應當符合《食品安全風險評估管理規定》的有關規定；
　�。ò耍撕灱罢f明書應當符合我國食品安全國家標準和有關規定。
　　第九條參與評審的專家與評審的產品存在利害關系時應當主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業機密應當予以保密。

第三章現場核查要求

　　第十條新食品原料技術評審過程中，評審委員會認為需要進行現場核查的，應當向衛生監督中心提出并指定現場核查的重點內容。
　　第十一條衛生監督中心根據核查產品的特點，從專家庫中隨機抽選3名以上專家，組成現場核查專家組承擔現場核查任務，同時應派相關人員負責現場核查的組織和監督工作。
　　第十二條衛生監督中心應當在現場核查前將核查的時間、地點及內容，書面告知申請人及其所在的省級衛生監督機構。
　　第十三條省級衛生監督機構應當派1-2名專家參與現場核查工作。
　　第十四條現場核查專家組應當查看生產現場、核準研制及生產記錄，針對專家評審委員會指定的重點內容進行核查。必要時，可根據現場情況增加核查內容。
　　第十五條現場核查專家組根據現場核查情況，提出核查意見并對核查意見負責。
　　第十六條參加現場核查的專家不參與所核查產品后續的安全性評審工作，但根據需要可向專家評審委員會介紹核查有關情況。

第四章審查與批準

　　第十七條專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術評審結論。技術評審結論分為4類：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準。
　　第十八條有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術評審結論：
　�。ㄒ唬┬栊薷�、補充材料的；
　�。ǘ┬枰M行現場核查的；
　�。ㄈ┬枰M行驗證性試驗的；
　�。ㄋ模┬枰M一步科學論證的；
　�。ㄎ澹┢渌悠谠賹彽那闆r。
　　衛生監督中心對技術評審結論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術評審延期通知書”。
　　對需要補充檢驗或對檢驗結果需要驗證的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質認定的食品檢驗機構進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
　　第十九條有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準”的技術評審結論：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘�；
　�。ǘ┎环蠎斢械臓I養要求的；
　�。ㄈ┌踩圆荒鼙ＷC的；
　�。ㄋ模┥陥蟛牧匣驑悠凡徽鎸嵉�；
　�。ㄎ澹┢渌环衔覈嘘P法律、法規規定的。
　　衛生監督中心對技術評審結論為“建議不批準”的，向申請人出具“行政許可技術評審意見告知書”。
　　第二十條申請人對專家評審委員會“建議不批準”的技術評審結論有異議的，可在30日內提出復核申請。衛生監督中心應當及時組織專家評審委員會對復核申請進行復核。
　　經復核后維持原“建議不批準”的以及逾期未提出復核申請的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后做出不予許可的決定，向申請人出具“不予行政許可決定書”，并告知不予許可的理由。
　　第二十一條有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：
　�。ㄒ唬┙泴徍藶槠胀ㄊ称坊蚺c普通食品具有實質等同的；
　�。ǘ┡c已公告的新食品原料具有實質等同的；
　�。ㄈ┢渌K止審查的情況。
　　對技術評審結論為“終止審查”的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。
　　第二十二條專家評審委員會對符合食品安全要求的，做出“建議批準”的技術評審結論。
　　對技術評審結論為“建議批準”的，衛生監督中心報國家衛生計生委核準后，由國家衛生計生委向社會公開征求意見，征求意見時間為30日。

　　衛生監督中心應當及時組織專家對征集的意見進行研究，并將研究意見和審查建議報送國家衛生計生委。
　　第二十三條國家衛生計生委對衛生監督中心報送的審查建議進行行政審批，準予許可的向社會公告。衛生監督中心向申請人出具“行政許可審查結論通知書”。

第五章附則

　　第二十四條衛生監督中心應當及時向社會公開“終止審查”和“準予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。
　　第二十五條衛生監督中心應當對新食品原料的申請材料和技術評審資料建立檔案，妥善保存。
　　第二十六條本規程自發布之日起實施。以往有關文件與本規程不一致的，按照本規程執行。
　　第二十七條本規程由國家衛生計生委負責解釋。

　　附表：1.行政許可技術評審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
　　　　　2.行政許可技術評審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
　　　　　3.不予行政許可決定書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
　　　　　4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
　　　　　5.行政許可審查結論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx

國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第 2 號

　　《國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法》已于2013年9月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月6日

　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規范和加強國家食品藥品監督管理總局行政復議工作，根據《中華人民共和國行政復議法》（以下簡稱《行政復議法》）、《中華人民共和國行政復議法實施條例》（以下簡稱《行政復議法實施條例》），制定本辦法。

　　第二條　依法向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理總局處理行政復議案件，應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規的正確實施。

　　第四條　本辦法所稱行政復議案件是指：
　�。ㄒ唬┎环䥽沂称匪幤繁O督管理總局及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；
　�。ǘ┎环�、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；
　�。ㄈ┢渌婪ㄓ蓢沂称匪幤繁O督管理總局管轄的行政復議案件。

　　第五條　國家食品藥品監督管理總局行政復議辦公室（以下簡稱行政復議辦公室）設在法制司，辦理行政復議案件的具體事項，依法履行下列職責：
　�。ㄒ唬⿲π姓䦶妥h申請進行初步審查，決定是否受理；
　�。ǘ┫蛴嘘P組織和人員調查取證，查閱相關文件和資料；
　�。ㄈ┙M織審理行政復議案件，提出審理建議，擬訂行政復議決定；
　�。ㄋ模⿲Ρ簧暾埲诉`反《行政復議法》、《行政復議法實施條例》及本辦法的行為提出處理建議；
　�。ㄎ澹┮勒沼嘘P規定參與辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應訴事項；
　�。┓�、行政法規規定的職責和國家食品藥品監督管理總局規定的其他職責。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申請和受理

　　第六條　向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議，應當符合下列條件：
　�。ㄒ唬┥暾埲耸钦J為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；
　�。ǘ┓稀缎姓䦶妥h法》第二章關于行政復議范圍的規定；
　�。ㄈ⿲儆趪沂称匪幤繁O督管理總局的職責范圍；
　�。ㄋ模┯忻鞔_的被申請人；
　�。ㄎ澹┯忻鞔_的請求事項和理由；
　�。┥暾埲瞬环木唧w行政行為已經客觀存在；
　�。ㄆ撸┥暾埲苏J為被申請人不作為的，應當有申請人向被申請人提出申請的事實；
　�。ò耍┪闯^法定申請期限。

　　第七條　向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議，應當提交行政復議申請書（正、副本各一份）及有關證據材料。行政復議申請書應當載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復議申請，行政復議辦公室應當對口頭申請的內容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

　　第八條　行政復議辦公室在收到行政復議申請后5個工作日內，按照本辦法第六條規定的條件進行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人。
　　已向其他有權行政機關申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權行政機關或者人民法院已經依法受理的，國家食品藥品監督管理總局不受理其行政復議申請。

　　第九條　行政復議辦公室應當自行政復議申請受理之日起7個工作日內將行政復議答復通知書、行政復議申請書副本或者口頭申請筆錄復印件發送被申請人。被申請人應當在接到答復通知之日起10日內提交答復意見及有關證據材料。答復意見應當包括當初作出具體行政行為的事實根據和法律依據。
　　被申請人是國家食品藥品監督管理總局的，由有關司局或者機構依前款提交答復意見。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　審　理

　　第十條　對已受理的行政復議申請，在審理時發現不符合本辦法第六條規定的，國家食品藥品監督管理總局決定駁回行政復議申請。

　　第十一條　審理行政復議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：
　�。ㄒ唬⿲徖磉^程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據進行解釋而國家食品藥品監督管理總局無權解釋的；
　�。ǘ┥暾埲艘罁缎姓䦶妥h法》第七條一并提出對具體行政行為所依據規定的審查申請，國家食品藥品監督管理總局無權處理的；
　�。ㄈ┍景傅膶徖眄氁韵嚓P案件的審理結果為依據，而相關案件尚未審結的；
　�。ㄋ模┢渌婪ㄐ枰兄箤徖淼�。
　　按前款（一）、（二）項中止審理的，國家食品藥品監督管理總局應當在7個工作日內按照法定程序轉送有權機關處理。
　　中止審理的原因消除后，應當在5個工作日內決定恢復審理。
　　中止審理、恢復審理的決定由行政復議辦公室作出，并書面通知當事人。

　　第十二條　行政復議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復議申請的，行政復議自行終止。

　　第十三條　審理行政復議案件，應當認真研究案卷，對當事人提供的證據進行調查、核實，必要時可以實地調查取證或者委托地方食品藥品監督管理部門調查取證。

　　第十四條　申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復意見及作出具體行政行為的證據、依據和其他有關材料，但涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的除外。

　　第十五條　被申請人對其作出的具體行政行為承擔舉證責任，負責證明作出具體行政行為的事實根據和法律依據。
　　行政復議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據。

　　第十六條　申請人對下列事項承擔舉證責任：
　�。ㄒ唬┳C明行政復議申請符合法定條件，但被申請人認為申請人超過法定申請期限的除外；
　�。ǘ┎环簧暾埲瞬蛔鳛榈�，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；
　�。ㄈ┮徊⑻崞鹦姓r償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；
　�。ㄋ模┢渌婪☉斢缮暾埲顺袚e證責任的事項。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　決　定

　　第十七條　行政復議辦公室組織審理行政復議案件，有下列情形之一的，應當及時提交局長辦公會議研究：
　�。ㄒ唬⿲χ卮�、復雜案件的行政復議決定；
　�。ǘ⿲ι暾埲艘勒铡缎姓䦶妥h法》第七條提出的對規范性文件的審查申請作出處理決定；
　�。ㄈ⿲π姓䦶妥h期間是否停止具體行政行為的執行作出決定；
　�。ㄋ模⿷斕峤痪珠L辦公會議決定的其他事項。

　　第十八條　依照本辦法第十七條規定應當由局長辦公會議研究的行政復議案件，局長辦公會議應當按照《行政復議法》第二十八條的規定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復議辦公室根據局長辦公會議的意見擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

　　第十九條　依照本辦法規定不需要經局長辦公會議研究的行政復議案件，由行政復議辦公室按照《行政復議法》第二十八條的規定提出審理意見，擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

　　第二十條　有下列情形之一的，可以依據本辦法第十八條、第十九條規定的程序作出確認具體行政行為無效或者違法的復議決定：
　�。ㄒ唬┍簧暾埲瞬宦男蟹ǘ氊�，但決定責令其履行法定職責已無意義的；
　�。ǘ┍簧暾埲说木唧w行政行為不合法或者明顯不當，但不具有可撤銷內容的；
　�。ㄈ┍簧暾埲说木唧w行政行為無效的。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十一條　國家食品藥品監督管理總局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用，所需經費由國家食品藥品監督管理總局專項列支。

　　第二十二條　本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發布的《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》（原國家藥品監督管理局令第34號）同時廢止。

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