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司法鑒定程序通則

司法部

第132號

《司法鑒定程序通則》已經2015年12月24日司法部部務會議修訂通過，現將修訂后的《司法鑒定程序通則》發布，自2016年5月1日起施行。

部長吳愛英

2016年3月2日

司法鑒定程序通則

第一章總則

第一條為了規范司法鑒定機構和司法鑒定人的司法鑒定活動，保障司法鑒定質量，保障訴訟活動的順利進行，根據《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》和有關法律、法規的規定，制定本通則。

第二條司法鑒定是指在訴訟活動中鑒定人運用科學技術或者專門知識對訴訟涉及的專門性問題進行鑒別和判斷并提供鑒定意見的活動。司法鑒定程序是指司法鑒定機構和司法鑒定人進行司法鑒定活動的方式、步驟以及相關規則的總稱。

第三條本通則適用于司法鑒定機構和司法鑒定人從事各類司法鑒定業務的活動。

第四條司法鑒定機構和司法鑒定人進行司法鑒定活動，應當遵守法律、法規、規章，遵守職業道德和執業紀律，尊重科學，遵守技術操作規范。

第五條司法鑒定實行鑒定人負責制度。司法鑒定人應當依法獨立、客觀、公正地進行鑒定，并對自己作出的鑒定意見負責。司法鑒定人不得違反規定會見訴訟當事人及其委托的人。

第六條司法鑒定機構和司法鑒定人應當保守在執業活動中知悉的國家秘密、商業秘密，不得泄露個人隱私。

第七條司法鑒定人在執業活動中應當依照有關訴訟法律和本通則規定實行回避。

第八條司法鑒定收費執行國家有關規定。

第九條司法鑒定機構和司法鑒定人進行司法鑒定活動應當依法接受監督。對于有違反有關法律、法規、規章規定行為的，由司法行政機關依法給予相應的行政處罰；對于有違反司法鑒定行業規范行為的，由司法鑒定協會給予相應的行業處分。

第十條司法鑒定機構應當加強對司法鑒定人執業活動的管理和監督。司法鑒定人違反本通則規定的，司法鑒定機構應當予以糾正。

第二章司法鑒定的委托與受理

第十一條司法鑒定機構應當統一受理辦案機關的司法鑒定委托。

第十二條委托人委托鑒定的，應當向司法鑒定機構提供真實、完整、充分的鑒定材料，并對鑒定材料的真實性、合法性負責。司法鑒定機構應當核對并記錄鑒定材料的名稱、種類、數量、性狀、保存狀況、收到時間等。

訴訟當事人對鑒定材料有異議的，應當向委托人提出。

本通則所稱鑒定材料包括生物檢材和非生物檢材、比對樣本材料以及其他與鑒定事項有關的鑒定資料。

第十三條司法鑒定機構應當自收到委托之日起七個工作日內作出是否受理的決定。對于復雜、疑難或者特殊鑒定事項的委托，司法鑒定機構可以與委托人協商決定受理的時間。

第十四條司法鑒定機構應當對委托鑒定事項、鑒定材料等進行審查。對屬于本機構司法鑒定業務范圍，鑒定用途合法，提供的鑒定材料能夠滿足鑒定需要的，應當受理。

對于鑒定材料不完整、不充分，不能滿足鑒定需要的，司法鑒定機構可以要求委托人補充；經補充后能夠滿足鑒定需要的，應當受理。

第十五條具有下列情形之一的鑒定委托，司法鑒定機構不得受理：

（一）委托鑒定事項超出本機構司法鑒定業務范圍的；

（二）發現鑒定材料不真實、不完整、不充分或者取得方式不合法的；

（三）鑒定用途不合法或者違背社會公德的；

（四）鑒定要求不符合司法鑒定執業規則或者相關鑒定技術規范的；

（五）鑒定要求超出本機構技術條件或者鑒定能力的；

（六）委托人就同一鑒定事項同時委托其他司法鑒定機構進行鑒定的；

（七）其他不符合法律、法規、規章規定的情形。

第十六條司法鑒定機構決定受理鑒定委托的，應當與委托人簽訂司法鑒定委托書。司法鑒定委托書應當載明委托人名稱、司法鑒定機構名稱、委托鑒定事項、是否屬于重新鑒定、鑒定用途、與鑒定有關的基本案情、鑒定材料的提供和退還、鑒定風險，以及雙方商定的鑒定時限、鑒定費用及收取方式、雙方權利義務等其他需要載明的事項。

第十七條司法鑒定機構決定不予受理鑒定委托的，應當向委托人說明理由，退還鑒定材料。

第三章司法鑒定的實施

第十八條司法鑒定機構受理鑒定委托后，應當指定本機構具有該鑒定事項執業資格的司法鑒定人進行鑒定。

委托人有特殊要求的，經雙方協商一致，也可以從本機構中選擇符合條件的司法鑒定人進行鑒定。

委托人不得要求或者暗示司法鑒定機構、司法鑒定人按其意圖或者特定目的提供鑒定意見。

第十九條司法鑒定機構對同一鑒定事項，應當指定或者選擇二名司法鑒定人進行鑒定；對復雜、疑難或者特殊鑒定事項，可以指定或者選擇多名司法鑒定人進行鑒定。

第二十條司法鑒定人本人或者其近親屬與訴訟當事人、鑒定事項涉及的案件有利害關系，可能影響其獨立、客觀、公正進行鑒定的，應當回避。

司法鑒定人曾經參加過同一鑒定事項鑒定的，或者曾經作為專家提供過咨詢意見的，或者曾被聘請為有專門知識的人參與過同一鑒定事項法庭質證的，應當回避。

第二十一條司法鑒定人自行提出回避的，由其所屬的司法鑒定機構決定；委托人要求司法鑒定人回避的，應當向該司法鑒定人所屬的司法鑒定機構提出，由司法鑒定機構決定。

委托人對司法鑒定機構作出的司法鑒定人是否回避的決定有異議的，可以撤銷鑒定委托。

第二十二條司法鑒定機構應當建立鑒定材料管理制度，嚴格監控鑒定材料的接收、保管、使用和退還。

司法鑒定機構和司法鑒定人在鑒定過程中應當嚴格依照技術規范保管和使用鑒定材料，因嚴重不負責任造成鑒定材料損毀、遺失的，應當依法承擔責任。

第二十三條司法鑒定人進行鑒定，應當依下列順序遵守和采用該專業領域的技術標準、技術規范和技術方法：

（一）國家標準；

（二）行業標準和技術規范；

（三）該專業領域多數專家認可的技術方法。

第二十四條司法鑒定人有權了解進行鑒定所需要的案件材料，可以查閱、復制相關資料，必要時可以詢問訴訟當事人、證人。

經委托人同意，司法鑒定機構可以派員到現場提取鑒定材料�，F場提取鑒定材料應當由不少于二名司法鑒定機構的工作人員進行，其中至少一名應為該鑒定事項的司法鑒定人�，F場提取鑒定材料時，應當有委托人指派或者委托的人員在場見證并在提取記錄上簽名。

第二十五條鑒定過程中，需要對無民事行為能力人或者限制民事行為能力人進行身體檢查的，應當通知其監護人或者近親屬到場見證；必要時，可以通知委托人到場見證。

對被鑒定人進行法醫精神病鑒定的，應當通知委托人或者被鑒定人的近親屬或者監護人到場見證。

對需要進行尸體解剖的，應當通知委托人或者死者的近親屬或者監護人到場見證。

到場見證人員應當在鑒定記錄上簽名。見證人員未到場的，司法鑒定人不得開展相關鑒定活動，延誤時間不計入鑒定時限。

第二十六條鑒定過程中，需要對被鑒定人身體進行法醫臨床檢查的，應當采取必要措施保護其隱私。

第二十七條司法鑒定人應當對鑒定過程進行實時記錄并簽名。記錄可以采取筆記、錄音、錄像、拍照等方式。記錄應當載明主要的鑒定方法和過程，檢查、檢驗、檢測結果，以及儀器設備使用情況等。記錄的內容應當真實、客觀、準確、完整、清晰，記錄的文本資料、音像資料等應當存入鑒定檔案。

第二十八條司法鑒定機構應當自司法鑒定委托書生效之日起三十個工作日內完成鑒定。

鑒定事項涉及復雜、疑難、特殊技術問題或者鑒定過程需要較長時間的，經本機構負責人批準，完成鑒定的時限可以延長，延長時限一般不得超過三十個工作日。鑒定時限延長的，應當及時告知委托人。

司法鑒定機構與委托人對鑒定時限另有約定的，從其約定。

在鑒定過程中補充或者重新提取鑒定材料所需的時間，不計入鑒定時限。

第二十九條司法鑒定機構在鑒定過程中，有下列情形之一的，可以終止鑒定：

（一）發現有本通則第十五條第二項至第七項規定情形的；

（二）鑒定材料發生耗損，委托人不能補充提供的；

（三）委托人拒不履行司法鑒定委托書規定的義務、被鑒定人拒不配合或者鑒定活動受到嚴重干擾，致使鑒定無法繼續進行的；

（四）委托人主動撤銷鑒定委托，或者委托人、訴訟當事人拒絕支付鑒定費用的；

（五）因不可抗力致使鑒定無法繼續進行的；

（六）其他需要終止鑒定的情形。

終止鑒定的，司法鑒定機構應當書面通知委托人，說明理由并退還鑒定材料。

第三十條有下列情形之一的，司法鑒定機構可以根據委托人的要求進行補充鑒定：

（一）原委托鑒定事項有遺漏的；

（二）委托人就原委托鑒定事項提供新的鑒定材料的；

（三）其他需要補充鑒定的情形。

補充鑒定是原委托鑒定的組成部分，應當由原司法鑒定人進行。

第三十一條有下列情形之一的，司法鑒定機構可以接受辦案機關委托進行重新鑒定：

（一）原司法鑒定人不具有從事委托鑒定事項執業資格的；

（二）原司法鑒定機構超出登記的業務范圍組織鑒定的；

（三）原司法鑒定人應當回避沒有回避的；

（四）辦案機關認為需要重新鑒定的；

（五）法律規定的其他情形。

第三十二條重新鑒定應當委托原司法鑒定機構以外的其他司法鑒定機構進行；因特殊原因，委托人也可以委托原司法鑒定機構進行，但原司法鑒定機構應當指定原司法鑒定人以外的其他符合條件的司法鑒定人進行。

接受重新鑒定委托的司法鑒定機構的資質條件應當不低于原司法鑒定機構，進行重新鑒定的司法鑒定人中應當至少有一名具有相關專業高級專業技術職稱。

第三十三條鑒定過程中，涉及復雜、疑難、特殊技術問題的，可以向本機構以外的相關專業領域的專家進行咨詢，但最終的鑒定意見應當由本機構的司法鑒定人出具。

專家提供咨詢意見應當簽名，并存入鑒定檔案。

第三十四條對于涉及重大案件或者特別復雜、疑難、特殊技術問題或者多個鑒定類別的鑒定事項，辦案機關可以委托司法鑒定行業協會組織協調多個司法鑒定機構進行鑒定。

第三十五條司法鑒定人完成鑒定后，司法鑒定機構應當指定具有相應資質的人員對鑒定程序和鑒定意見進行復核；對于涉及復雜、疑難、特殊技術問題或者重新鑒定的鑒定事項，可以組織三名以上的專家進行復核。

復核人員完成復核后，應當提出復核意見并簽名，存入鑒定檔案。

第四章司法鑒定意見書的出具

第三十六條司法鑒定機構和司法鑒定人應當按照統一規定的文本格式制作司法鑒定意見書。

第三十七條司法鑒定意見書應當由司法鑒定人簽名。多人參加的鑒定，對鑒定意見有不同意見的，應當注明。

第三十八條司法鑒定意見書應當加蓋司法鑒定機構的司法鑒定專用章。

第三十九條司法鑒定意見書應當一式四份，三份交委托人收執，一份由司法鑒定機構存檔。司法鑒定機構應當按照有關規定或者與委托人約定的方式，向委托人發送司法鑒定意見書。

第四十條委托人對鑒定過程、鑒定意見提出詢問的，司法鑒定機構和司法鑒定人應當給予解釋或者說明。

第四十一條司法鑒定意見書出具后，發現有下列情形之一的，司法鑒定機構可以進行補正：

（一）圖像、譜圖、表格不清晰的；

（二）簽名、蓋章或者編號不符合制作要求的；

（三）文字表達有瑕疵或者錯別字，但不影響司法鑒定意見的。

補正應當在原司法鑒定意見書上進行，由至少一名司法鑒定人在補正處簽名。必要時，可以出具補正書。

對司法鑒定意見書進行補正，不得改變司法鑒定意見的原意。

第四十二條司法鑒定機構應當按照規定將司法鑒定意見書以及有關資料整理立卷、歸檔保管。

第五章司法鑒定人出庭作證

第四十三條經人民法院依法通知，司法鑒定人應當出庭作證，回答與鑒定事項有關的問題。

第四十四條司法鑒定機構接到出庭通知后，應當及時與人民法院確認司法鑒定人出庭的時間、地點、人數、費用、要求等。

第四十五條司法鑒定機構應當支持司法鑒定人出庭作證，為司法鑒定人依法出庭提供必要條件。

第四十六條司法鑒定人出庭作證，應當舉止文明，遵守法庭紀律。

第六章附則

第四十七條本通則是司法鑒定機構和司法鑒定人進行司法鑒定活動應當遵守和采用的一般程序規則，不同專業領域對鑒定程序有特殊要求的，可以依據本通則制定鑒定程序細則。

第四十八條本通則所稱辦案機關，是指辦理訴訟案件的偵查機關、審查起訴機關和審判機關。

第四十九條在訴訟活動之外，司法鑒定機構和司法鑒定人依法開展相關鑒定業務的，參照本通則規定執行。

第五十條本通則自2016年5月1日起施行。司法部2007年8月7日發布的《司法鑒定程序通則》（司法部第107號令）同時廢止。

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

國家食品藥品監督管理總局

第24號

　　《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

局長畢井泉
2016年3月7日

特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

第一章總則

　　第一條為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

　　第五條國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。
　　國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。
　　國家食品藥品監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評工作。
　　國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱核查機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作。

　　第六條國家食品藥品監督管理總局組建由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。

　　第七條國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學用途配方食品注冊管理信息化水平。

第二章注冊

第一節申請與受理

　　第八條特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。
　　申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。
研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

　　第九條申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t學用途配方食品注冊申請書；
　�。ǘ┊a品研發報告和產品配方設計及其依據；
　�。ㄈ┥a工藝資料；
　�。ㄋ模┊a品標準要求；
　�。ㄎ澹┊a品標簽、說明書樣稿；
　�。┰囼灅悠窓z驗報告；
　�。ㄆ撸┭邪l、生產和檢驗能力證明材料；
　�。ò耍┢渌砻鳟a品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。
　　申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。
　　申請人應當對其申請材料的真實性負責。

　　第十條受理機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰M行注冊的，應當即時告知申請人不受理；
　�。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
　�。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
　�。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　�。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪沂称匪幤繁O督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
　　受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第二節審查與決定

　　第十一條審評機構應當對申請材料進行審查，并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

　　第十二條核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，并出具核查報告。
　　核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。

　　第十三條審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。
　　檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

　　第十四條核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查，并出具核查報告。

　　第十五條審評機構可以從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

　　第十六條審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結論。
　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。
　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十七條審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。
　　審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
　　審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

　　第十八條國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。
　　現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。
　　對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

　　第十九條國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發、送達特殊醫學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應當說明理由，受理機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

　　第二十條特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：
　�。ㄒ唬┊a品名稱；
　�。ǘ┢髽I名稱、生產地址；
　�。ㄈ┳蕴柤坝行�；
　�。ㄋ模┊a品類別；
　�。ㄎ澹┊a品配方；
　�。┥a工藝；
　�。ㄆ撸┊a品標簽、說明書。
　　特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

第三節變更與延續注冊

　　第二十一條申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t學用途配方食品變更注冊申請書；
　�。ǘ┳兏宰C書及其附件載明事項的證明材料。

　　第二十二條申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成變更注冊工作。
　　申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行核實，并自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

　　第二十三條國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

　　第二十四條特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬┨厥忉t學用途配方食品延續注冊申請書；
　�。ǘ┨厥忉t學用途配方食品質量安全管理情況；
　�。ㄈ┨厥忉t學用途配方食品質量管理體系自查報告；
　�。ㄋ模┨厥忉t學用途配方食品跟蹤評價情況。

　　第二十五條國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第二十六條國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

　　第二十七條有下列情形之一的，不予延續注冊：
　�。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎〞r間內提出延續注冊申請的；
　�。ǘ┳援a品連續12個月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的；
　�。ㄈ┢髽I未能保持注冊時生產、檢驗能力的；
　�。ㄋ模┢渌环戏煞ㄒ幰约爱a品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條特殊醫學用途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未作規定的，適用本章第一節、第二節的相關規定。

第三章臨床試驗

　　第二十九條特定全營養配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

　　第三十條臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。
　　特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局發布。

　　第三十一條申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統計單位。

　　第三十二條申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。
　　用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范。

第四章標簽和說明書

　　第三十三條特殊醫學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。

　　第三十四條特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。
標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

　　第三十五條特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

　　第三十七條特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

　　第三十八條特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：
　�。ㄒ唬┱堅卺t生或者臨床營養師指導下使用；
　�。ǘ┎贿m用于非目標人群使用；
　�。ㄈ┍酒方褂糜谀c外營養支持和靜脈注射。

第五章監督檢查

　　第三十九條特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。
　　特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請未經批準前，應當嚴格按照已經批準的注冊證書及其附件載明的內容組織生產，不得擅自改變生產條件和要求。
　　特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請經批準后，應當嚴格按照變更后的特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內容組織生產。

　　第四十條參與特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應當保守注冊中知悉的商業秘密。
　　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

　　第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：
　�。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
　�。ǘ┏椒ǘ殭嘧鞒鰷视枳詻Q定的；
　�。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的；
　�。ㄋ模⿲Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；
　�。ㄎ澹┦称飞a許可證被吊銷的；
　�。┮婪ǹ梢猿蜂N注冊的其他情形。

　　第四十二條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：
　�。ㄒ唬┢髽I申請注銷的；
　�。ǘ┯行趯脻M未延續的；
　�。ㄈ┢髽I依法終止的；
　�。ㄋ模┳砸婪ū怀蜂N、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；
　�。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎☉斪N注冊的其他情形。

第六章法律責任

　　第四十三條申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。

　　第四十四條被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊。

　　第四十五條偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第四十六條注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
　　注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行處罰。

　　第四十七條食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。
　　食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。

第七章附則

　　第四十八條特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　第四十九條適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

　　第五十條適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
　　全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。
　　特定全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。
　　非全營養配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

　　第五十二條本辦法自2016年7月1日起施行。

食品生產經營日常監督檢查管理辦法

國家食品藥品監督管理總局

第23號

　　《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》已于2016年2月16日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年5月1日起施行。

局長畢井泉
2016年3月4日

食品生產經營日常監督檢查管理辦法

第一章總則

　　第一條為加強對食品生產經營活動的日常監督檢查，落實食品生產經營者主體責任，保證食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條食品藥品監督管理部門對食品（含食品添加劑）生產經營者執行食品安全法律、法規、規章以及食品安全標準等情況實施日常監督檢查，適用本辦法。

　　第三條食品生產經營日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

　　第四條國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產經營日常監督檢查工作。
　　省級食品藥品監督管理部門負責監督指導本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。
　　市、縣級食品藥品監督管理部門負責實施本行政區域內食品生產經營日常監督檢查工作。

　　第五條市、縣級食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區域內隨機選取食品生產經營者、隨機選派監督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

　　第六條食品生產經營者及其從業人員應當配合食品藥品監督管理部門實施食品生產經營日常監督檢查，保障監督檢查人員依法履行職責。

　　第七條省級以上食品藥品監督管理部門應當加強食品生產經營日常監督檢查信息化建設，市、縣級食品藥品監督管理部門應當記錄、匯總、分析食品生產經營日常監督檢查信息，完善日常監督檢查措施。
　　食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求提供食品生產經營相關數據信息。

第二章監督檢查事項

　　第八條食品生產環節監督檢查事項包括食品生產者的生產環境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業人員管理、食品安全事故處置等情況。
　　除前款規定的監督檢查事項外，保健食品生產環節監督檢查事項還包括生產者資質、產品標簽及說明書、委托加工、生產管理體系等情況。

　　第九條食品銷售環節監督檢查事項包括食品銷售者資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農產品銷售等情況，以及食用農產品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網絡食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

　　第十條餐飲服務環節監督檢查事項包括餐飲服務提供者資質、從業人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設備設施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章監督檢查要求

　　第十一條市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全年度監督管理計劃，根據食品類別、企業規模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制年度日常監督檢查計劃，實施食品安全風險管理。
　　日常監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內容。檢查計劃應當向社會公開。

　　第十二條國家食品藥品監督管理總局根據法律、法規、規章和食品安全國家標準有關食品生產經營者義務的規定，制定日常監督檢查要點表。
　　省級食品藥品監督管理部門可以根據需要，對日常監督檢查要點表進行細化、補充。
　　市、縣級食品藥品監督管理部門應當按照日常監督檢查要點表，對食品生產經營者實施日常監督檢查。

　　第十三條縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對監督檢查人員進行食品安全法律、法規、規章、標準、專業知識以及監督檢查要點的培訓與考核。

　　第十四條市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加。
　　監督檢查人員應當由食品藥品監督管理部門隨機選派。
　　監督檢查人員應當當場出示有效執法證件。

　　第十五條根據日常監督檢查計劃，市、縣級食品藥品監督管理部門可以隨機抽取日常監督檢查要點表中的部分內容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關檢查內容應當在實施檢查前由食品藥品監督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

　　第十六條市、縣級食品藥品監督管理部門每年對本行政區域內食品生產經營者的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。

　　第十七條實施食品生產經營日常監督檢查，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

　　第十八條鼓勵食品生產經營者選擇食品安全第三方專業機構對自身的食品生產經營管理體系進行評價，評價結果作為日常監督檢查的參考。

　　第十九條監督檢查人員應當按照日常監督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求，對日常監督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結果。
　　監督檢查結果分為符合、基本符合與不符合3種形式。
　　日常監督檢查結果應當記入食品生產經營者的食品安全信用檔案。

　　第二十條食品生產經營者應當按照食品藥品監督管理部門的要求，開放食品生產經營場所，回答相關詢問，提供相關合同、票據、賬簿和其他有關資料，協助生產經營現場檢查和抽樣檢驗。

　　第二十一條食品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
　　被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。

　　第二十二條市、縣級食品藥品監督管理部門應當于日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。
　　食品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。

　　第二十三條對日常監督檢查結果屬于基本符合的食品生產經營者，市、縣級食品藥品監督管理部門應當就監督檢查中發現的問題書面提出限期整改要求。
　　被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監督管理部門。
監督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結果。

　　第二十四條日常監督檢查結果為不符合，有發生食品安全事故潛在風險的，食品生產經營者應當立即停止食品生產經營活動。

　　第二十五條市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品生產經營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
　　責任約談情況和整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。

　　第二十六條市、縣級食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查，有權采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：
　�。ㄒ唬┻M入食品生產經營等場所實施現場檢查；
　�。ǘ⿲Ρ粰z查單位生產經營的食品進行抽樣檢驗；
　�。ㄈ┎殚�、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
　�。ㄋ模┎榉�、扣押有證據證明不符合食品安全標準或者有證據證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、工具和設備；
　�。ㄎ澹┎榉膺`法從事生產經營活動的場所；
　�。┓煞ㄒ幰幎ǖ钠渌胧�。

　　第二十七條市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現食品安全違法行為的，應當進行立案調查處理。
　　立案調查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據保全措施，應當符合食品藥品行政處罰程序相關規定。

　　第二十八條市、縣級食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權處理的部門；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安機關。

第四章法律責任

　　第二十九條食品生產經營者撕毀、涂改日常監督檢查結果記錄表，或者未保持日常監督檢查結果記錄表至下次日常監督檢查的，由市、縣級食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

　　第三十條食品生產經營者違反本辦法第二十四條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規定進行處理。

　　第三十一條食品生產經營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監督管理部門進行監督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規定進行處理：
　�。ㄒ唬┚芙^、拖延、限制監督檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
　�。ǘ┚芙^或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復印等調查取證工作的；
　�。ㄈo正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的合同、記錄、票據、賬簿、電子數據等材料的；
　�。ㄋ模┞暦Q主要負責人、主管人員或者相關工作人員不在崗，或者故意以停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
　�。ㄎ澹┮员┝�、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責的；
　�。╇[藏、轉移、變賣、損毀監督檢查人員依法查封、扣押的財物的；
　�。ㄆ撸﹤卧�、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言的；
　�。ò耍┢渌恋K監督檢查人員履行職責的。

　　第三十二條食品生產經營者拒絕、阻撓、干涉監督檢查，違反治安管理處罰法有關規定的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

　　第三十三條食品生產經營者以暴力、威脅等方法阻礙監督檢查人員依法履行職責，涉嫌構成犯罪的，由食品藥品監督管理部門依法移交公安機關處理。

　　第三十四條監督檢查人員在日常監督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關或者監察機關依法對相關責任人追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移交司法機關處理。

第五章附則

　　第三十五條市、縣級食品藥品監督管理部門對食品生產加工小作坊、食品攤販等的日常監督檢查，可以參照本辦法執行。

　　第三十六條本辦法自2016年5月1日起施行。

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