法規法律目錄

·食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的
/國家食品藥品監督管理(2015-6-9)

·國家安全監管總局關于廢止和修改非煤礦礦山領域九部規章的決定
/國家安全監督管理總局(2015-5-26)

·關于進一步加強環境保護科學技術普及工作的意見
/環境保護部科學技術(2015-6-8)

·國務院關于同意建立國務院口岸工作部際聯席會議制度的批復
/國務院(2015-6-5)

·國務院辦公廳關于調整中國人民銀行貨幣政策委員會組成人員的通知
/國務院辦公廳(2015-6-8)

·國務院辦公廳印發關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施的通知
/國務院辦公廳(2015-6-11)

·國家能源局關于推進簡政放權放管結合優化服務的實施意見
/國家能源局 (2015-6-5)

·中國保監會辦公廳關于優化保險公司章程修改等審批程序的通知
/中國保險監督管理委員(2015-6-7)

更多法律法規

國務院辦公廳印發關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施的通知

國務院辦公廳

國辦發〔2015〕45號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　《關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施》已經國務院同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月11日

關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施

　　新一輪醫藥衛生體制改革實施以來，國家出臺多項措施促進社會辦醫發展，政策效應持續顯現，但與形成多元辦醫格局的目標仍有不小差距，還有一些體制機制障礙和政策束縛需要破除。為加快推進社會辦醫療機構成規模、上水平發展，不斷滿足人民群眾多樣化、多層次醫療衛生服務需求，為經濟社會轉型發展注入新的動力，各地區、各有關部門要在深入貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》（國發〔2013〕40號）和《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》（國辦發〔2010〕58號）的基礎上，進一步實施以下政策措施。
　　一、進一步放寬準入
　�。ㄒ唬┣謇硪幏夺t療機構設立審批。明確并向社會公開公布舉辦醫療機構審批程序、審批主體和審批時限。各級相關行政部門要按照“非禁即入”原則，全面清理、取消不合理的前置審批事項，整合社會辦醫療機構設置、執業許可等審批環節，進一步明確并縮短審批時限，不得新設前置審批事項或提高審批條件，不得限制社會辦醫療機構的經營性質，鼓勵有條件的地方為申辦醫療機構相關手續提供一站式服務。完善社會辦醫療機構設立審批的屬地化管理，進一步促進社會辦醫，具體床位規模審批權限由各�。▍^、市）按照《醫療機構管理條例》自行確定。鼓勵社會力量舉辦中醫類�？漆t院和只提供傳統中醫藥服務的中醫門診部、中醫診所，加快社會辦中醫類機構發展。
　�。ǘ┕_區域醫療資源規劃情況。各地要定期公開公布區域內醫療機構數量、布局以及床位、大型設備等資源配置情況，并將社會辦醫納入相關規劃，按照一定比例為社會辦醫預留床位和大型設備等資源配置空間，在符合規劃總量和結構的前提下，取消對社會辦醫療機構的具體數量和地點限制。出臺或調整區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，須及時向社會公開公布，并詳細說明本區域可新增或擬調整的醫療資源的規模和布局。對涉及新增或調整醫療資源的，包括新建城區等，政府必須落實�；镜呢熑�，同時支持由社會力量舉辦和運營醫療機構。未公開公布規劃的，不得以規劃為由拒絕社會力量舉辦醫療機構或配置醫療設備。
　�。ㄈp少運行審批限制。不將社會辦醫療機構等級、床位規模等作為確定配置大型設備的必要前置條件，重點考核機構人員資質與技術服務能力等指標。優化大型設備配置使用程序，簡化流程。嚴控公立醫院超常配置大型醫用設備；社會辦醫療機構配置大型醫用設備，凡符合規劃條件和準入資質的，不得以任何理由加以限制。
　�。ㄋ模┛刂乒⑨t院規模，規范公立醫院改制。按照總量控制、結構調整、規模適度的原則，合理控制公立醫療機構數量和規模，拓展社會辦醫發展空間�？偨Y地方實踐經驗，引導和規范公立醫院改制，避免國有資產流失。各地要結合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃制訂工作，明確政府辦醫的范圍和數量，落實政府投入責任，嚴格限制公立醫院特需服務規模。在縣域內，社會辦醫要和縣級公立醫院改革相結合，發揮公立醫院主體作用和社會辦醫補充作用，相輔相成。在此基礎上，在公立醫療資源豐富的地區，有序引導和規范包括國有企業辦醫院在內的部分公立醫院改制。推動國有企業辦醫院分離移交或改制試點，建立現代法人治理結構。積極引入社會力量參與國有企業辦醫療機構重組改制。
　　二、拓寬投融資渠道
　�。ㄎ澹┘訌娯斦Y金扶持。將提供基本醫療衛生服務的社會辦非營利性醫療機構納入政府補助范圍，在臨床重點�？平ㄔO、人才培養等方面，執行與公立醫療機構同等補助政策。通過政府購買服務方式，支持符合條件的社會辦醫療機構承接當地公共衛生和基本醫療服務以及政府下達的相關任務，并逐步擴大購買范圍。將符合條件的社會辦醫療機構納入急救網絡，執行政府下達的指令性任務，并按與公立醫療機構同等待遇獲得政府補償。鼓勵地方探索建立對社會辦非營利性醫療機構舉辦者的激勵機制。
　�。┴S富籌資渠道。通過特許經營、公建民營、民辦公助等模式，支持社會力量舉辦非營利性醫療機構，健全法人治理結構，建立現代醫院管理制度。鼓勵地方通過設立健康產業投資基金等方式，為社會辦醫療機構提供建設資金和貼息補助。鼓勵社會辦醫療機構以股權融資、項目融資等方式籌集開辦費和發展資金。支持符合條件的社會辦營利性醫療機構上市融資或發行債券，對接多層次資本市場，利用多種融資工具進行融資。
　�。ㄆ撸﹥灮谫Y政策。鼓勵金融機構根據醫療機構特點創新金融產品和服務方式，擴大業務規模。拓寬信貸抵押擔保物范圍，探索允許社會辦醫療機構利用有償取得的用于非醫療用途的土地使用權和產權明晰的房產等固定資產辦理抵押貸款。鼓勵社會辦醫療機構在銀行間債券市場注冊發行非金融企業債務融資工具籌集資金，鼓勵各類創業投資機構和融資擔保機構對醫療領域創新型業態、小微企業開展業務。
　　三、促進資源流動和共享
　�。ò耍┐龠M大型設備共建共享。探索以公建民營或民辦公助等多種方式，建立區域性檢驗檢查中心，面向所有醫療機構開放。大型設備配置飽和的區域不允許包括公立醫療機構在內的所有醫療機構新增大型設備，鼓勵地方通過各種方式整合現有大型設備資源，提高使用效率。鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構開展合作，在確保醫療安全和滿足醫療核心功能前提下，實現醫學影像、醫學檢驗等結果互認和醫療機構消毒供應中心（室）等資源共享。
　�。ň牛┩七M醫師多點執業。加快推進和規范醫師多點執業，鼓勵和規范醫師在不同類型、不同層級的醫療機構之間流動，鼓勵醫師到基層、邊遠山區、醫療資源稀缺地區和其他有需求的醫療機構多點執業，醫務人員在學術地位、職稱晉升、職業技能鑒定、專業技術和職業技能培訓等方面不因多點執業受影響。各地要根據實際，對開展醫師多點執業涉及的人事管理、收入分配、社會保險等工作盡快研究制訂試點方案，取得經驗后逐步推開。鼓勵探索區域注冊和多點執業備案管理試點。
　�。ㄊ┘訌姌I務合作。鼓勵地方探索公立醫療機構與社會辦醫療機構加強業務合作的有效形式和具體途徑。鼓勵公立醫療機構為社會辦醫療機構培養醫務人員，提高技術水平，并探索開展多種形式的人才交流與技術合作。鼓勵具備醫療機構管理經驗的社會力量通過醫院管理集團等多種形式，在明確責權關系的前提下，參與公立醫療機構管理。
　　四、優化發展環境
　�。ㄊ唬┞鋵嶀t療機構稅收政策。積極落實社會辦醫療機構各項稅收政策。對社會辦醫療機構提供的醫療服務，免征營業稅；對符合規定的社會辦非營利性醫療機構自用的房產、土地，免征房產稅、城鎮土地使用稅；對符合規定的社會辦營利性醫療機構自用的房產、土地，自其取得執業登記之日起，3年內免征房產稅、城鎮土地使用稅。社會辦醫療機構按照企業所得稅法規定，經認定為非營利組織的，對其提供的醫療服務等符合條件的收入免征企業所得稅。企業、個人通過公益性社會團體或者縣級以上人民政府及其部門對社會辦非營利性醫療機構的捐贈，按照稅法規定予以稅前扣除。
　�。ㄊ⿲⑸鐣k醫納入醫保定點范圍。將符合條件的社會辦醫療機構納入醫保定點范圍，執行與公立醫療機構同等政策。不得將醫療機構所有制性質作為醫保定點的前置性條件，不得以醫保定點機構數量已滿等非醫療服務能力方面的因素為由，拒絕將社會辦醫療機構納入醫保定點。規范各類醫療收費票據，非營利性醫療機構使用統一的醫療收費票據，營利性醫療機構使用符合規定的發票，均可作為醫療保險基金支付憑證，細化不同性質醫療機構收費和票據使用與醫�；鸬慕Y算辦法。
　�。ㄊ┨嵘R床水平和學術地位。鼓勵社會辦醫療機構引進新技術、開展新項目，提供特色診療服務。支持社會辦醫療機構積極引進中高端人才，組織開展多方面的科技交流與合作。社會辦醫在職稱評定、科研課題招標和成果評價等方面與公立醫療機構享有同等待遇。鼓勵符合條件的社會辦醫療機構申報認定住院醫師規范化培訓基地、醫師定期考核機構、醫學高（中）等院校臨床教學基地等。支持社會辦醫療機構參與各醫學類行業協會、學術組織、職稱評定和醫療機構評審委員會，在符合標準的條件下，不斷提高其人員所占比例，進一步保障社會辦醫療機構醫務人員享有擔任與其學術水平和專業能力相適應的職務的機會。
　�。ㄊ模┮幏妒召M政策。堅決執行國家行政事業收費相關政策，對社會辦非營利性醫療機構免征行政事業性收費，對營利性醫療機構減半征收行政事業性收費。進一步清理和取消對社會辦醫療機構不合理、不合法的收費項目，在接受政府管理的各類收費項目方面，對社會辦非營利性醫療機構執行與公立醫療機構相同的收費政策和標準。
　�。ㄊ澹┩晟票O管機制。加強對社會辦醫療機構負責人及有關管理人員的培訓，促進規范管理，提高經營水平。加大醫療機構信息公開力度，各級衛生計生行政部門定期公開公布區域內醫療機構服務情況及日常監督、處罰信息，接受社會監督。加強監管體系和能力建設，嚴厲打擊非法行醫，嚴肅查處租借執業證照開設醫療機構和出租承包科室等行為，嚴懲經查實的惡性醫療事故、騙取醫保資金、虛假廣告宣傳、過度醫療、推諉患者等行為，探索建立醫療機構及其從業人員退出機制。建立健全醫療機構及其從業人員信用記錄，依法推進信息公開并納入國家統一的信用信息共享交換平臺，對嚴重違規失信者依法采取一定期限內行業禁入等懲戒措施。加強醫療安全管理，引導參加醫療責任險。完善醫療機構分類管理政策，出臺非營利性醫療機構管理細則，明確對經營性質、資金結余使用等的監管辦法。
　�。ㄊI造良好氛圍。充分利用報紙、廣播、電視、網絡等媒體，大力宣傳各地鼓勵、引導社會辦醫療機構發展的方針政策，宣傳社會辦醫療機構在醫療服務體系中的重要地位和作用，宣傳和表彰社會辦醫療機構中涌現出的先進典型，擴大社會辦醫療機構的影響，形成有利于社會辦醫療機構發展的良好社會氛圍。
　　各地區、各有關部門要高度重視，把發展社會辦醫放在重要位置，加強溝通協調，密切協作配合，形成工作合力。各有關部門要根據本通知要求，及時制訂或完善配套措施，同時為地方開展差別化、多樣化改革探索留出空間。各省級人民政府要結合實際制定具體工作方案，細化政策措施，確保落到實處。各級發展改革委、衛生計生委等部門要對政策落實情況進行監督檢查和跟蹤分析，建立重點工作跟蹤機制和定期督導制度，確保促進社會辦醫加快發展取得成效。

國家安全監管總局關于廢止和修改非煤礦礦山領域九部規章的決定

國家安全生產監督管理總局

國家安全生產監督管理總局令

第７８號

《國家安全監管總局關于廢止和修改非煤礦礦山領域九部規章的決定》已經２０１５年３月２３日國家安全生產監督管理總局局長辦公會議審議通過，現予公布，自２０１５年７月１日起施行。

局　長楊棟梁

２０１５年５月２６日

國家安全監管總局關于廢止和修改

非煤礦礦山領域九部規章的決定

為貫徹實施新修改的«中華人民共和國安全生產法»，維護法制統一，推進依法治安，國家安全監管總局對有關非煤礦礦山安全生產的部門規章進行了清理。經過清理，現決定：

一、對１部規章予以廢止

廢止«非煤礦礦山建設項目安全設施設計審查與竣工驗收辦法»（２００４年１２月２８日國家安全生產監督管理局‹國家煤礦安全監察局›令第１８號公布）。

二、對８部規章的部分條款予以修改

（一）對《非煤礦礦山企業安全生產許可證實施辦法》作出修改。

１．刪去第四條第一款中的“中央管理的非煤礦礦山企業總部（包括集團公司、總公司和上市公司，下同）及其下屬的跨�。ㄗ灾螀^、直轄市）運營的石油天然氣管道儲運分（子）公司和”。

２．刪去第六條第二項中的“、繳納并專戶存儲安全生產風險抵

押金”和第九項中的“安全生產監督管理部門”。

３．刪去第七條第一款中的“中央管理的非煤礦礦山企業總部及其下屬的跨�。ㄗ灾螀^、直轄市）運營的石油天然氣管道儲運分（子）公司和”。

４．刪去第八條第九項中的“、繳納并存儲安全生產風險抵押金”和第十項中的“或者雇主責任保險”；將第十一項修改為：“涉及人身安全、危險性較大的海洋石油開采特種設備和礦山井下特種設備由具備相應資質的檢測檢驗機構出具合格的檢測檢驗報告，并取得安全使用證或者安全標志”；將第十三項修改為：“礦山建設項目安全設施驗收合格的書面報告�！�

５．刪去第十八條第一項和第三項內容“向企業總部及其直接管理”中的“及其”。

６．將第二十六條修改為：“地質勘探單位、采掘施工單位在登記注冊的省、自治區、直轄市以外從事作業的，應當向作業所在地縣級以上安全生產監督管理部門書面報告�！�

７．將第三十九條修改為：“承擔安全評價、認證、檢測、檢驗工作的機構，出具虛假證明的，沒收違法所得；違法所得在１０萬元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１０萬元的，單處或者并處１０萬元以上２０萬元以下的罰款；對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處２萬元以上５萬元以下的罰款；給他人造成損害的，與建設單位承擔連帶賠償責任；構成犯罪的，依照刑法有關規定追究刑事責任。

“對有前款違法行為的機構，吊銷其相應資質�！�

８．將第四十四條第二款中的“登記備案”修改為“書面報告”。

（二）對《金屬非金屬地下礦山企業領導帶班下井及監督檢查暫行規定》作出修改。

１．刪去第七條第二款。

２．將第十九條第一項修改為：“未制定領導帶班下井制度的；”。

３．將第二十二條第一至四項修改為：

“（一）發生一般事故，處５０萬元的罰款；

“（二）發生較大事故，處１００萬元的罰款；

“（三）發生重大事故，處５００萬元的罰款；

“（四）發生特別重大事故，處２０００萬元的罰款�！�

（三）對《金屬與非金屬礦產資源地質勘探安全生產監督管理暫行規定》作出修改。

１．將第八條中的“備案”修改為“書面報告”。

２．將第十條第一款第一項中的“３００人”修改為“１００人”；將第二款修改為：“專職安全生產管理人員中應當有注冊安全工程師�！�

３．刪去第十一條第一款中的“后方可任職”。

４．將第二十三條中的“備案”修改為“管理”。

５．將第二十五條中的“地質勘探單位有下列情形之一的，責令限期改正；逾期未改正的，責令停產停業整頓，可以并處２萬元以下的罰款”修改為“地質勘探單位有下列情形之一的，責令限期改正，可以處５萬元以下的罰款；逾期未改正的，責令停產停業整頓，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處１萬元以上２萬元以下的罰款”。

６．將二十七條中的“備案”修改為“書面報告”。

（四）對《尾礦庫安全監督管理規定》作出修改。

１．刪去第六條第一款中的“后，方可任職”。

２．將第七條修改為：“國家安全生產監督管理總局在國務院規定的職責范圍內負責對有關尾礦庫建設項目進行安全設施設計審查。

“前款規定以外的其他尾礦庫建設項目安全設施設計審查，由省級安全生產監督管理部門按照分級管理的原則作出規定。

３．刪去第九條第二款中的“及《非煤礦礦山建設項目安全設施設計審查與竣工驗收辦法》”。

４．將第十一條修改為：“尾礦庫建設項目應當進行安全設施設計，對尾礦庫庫址及尾礦壩穩定性、尾礦庫防洪能力、排洪設施和安全觀測設施的可靠性進行充分論證�！�

５．將第十六條修改為：“尾礦庫建設項目安全設施試運行應當向安全生產監督管理部門書面報告，試運行時間不得超過６個月，且尾砂排放不得超過初期壩壩頂標高。試運行結束后，建設單位應當組織安全設施竣工驗收，并形成書面報告備查。

“安全生產監督管理部門應當加強對建設單位驗收活動和驗收結果的監督核查�！�

６．刪去第十七條第一款中的“安全生產監督管理部門”。

７．將第二十三條修改為：“生產經營單位應當建立尾礦庫事故隱患排查治理制度，按照本規定和«尾礦庫安全技術規程»的規定，及時發現并消除事故隱患。事故隱患排查治理情況應當如實記錄，建立隱患排查治理檔案，并向從業人員通報�！�

８．刪去第二十七條第二款中的“安全預評價報告應當向安全生產監督管理部門備案�！�

９．刪去第二十九條第一款中的“，并編制安全專篇”。

１０．刪去第三十條中的“生產經營單位申請”和第二項。

１１．將第三十一條中的“生產經營單位向安全生產監督管理部門提交尾礦庫閉庫工程安全設施驗收申請報告，應當包括下列內容及資料”修改為：“生產經營單位組織尾礦庫閉庫工程安全設施驗收，應當審查下列內容及資料”。

１２．將第三十三條修改為：“安全生產監督管理部門應當嚴格按照有關法律、行政法規、國家標準、行業標準以及本規定要求和‘分級屬地’的原則，進行尾礦庫建設項目安全設施設計審查；不符合規定條件的，不得批準。審查不得收取費用�！�

１３．刪去第三十九條中的“第二十三條、”；增加一款，作為第二款：“生產經營單位或者尾礦庫管理單位違反本規定第二十三條規定的，依照«安全生產法»實施處罰�！�

（五）對《小型露天采石場安全管理與監督檢查規定》作出修改。

１．將第四條第二款修改為：“小型露天采石場主要負責人應當經安全生產監督管理部門考核合格并取得安全資格證書�！�

２．將第五條第二款修改為：“安全生產管理人員應當按照國家有關規定經安全生產監督管理部門考核合格并取得安全資格證書�！�

３．將第十條修改為：“小型露天采石場新建、改建、擴建工程項目安全設施應當按照規定履行設計審查程序�！�

４．刪去第三十一條中的“安全生產監督管理部門”。

５．將第三十七條修改為：“違反本規定第十條第一款規定的，責令停止建設或者停產停業整頓，限期改正；逾期未改正的，處５０萬元以上１００萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處２萬元以上５萬元以下的罰款；構成犯罪的，依照刑法有關規定追究刑事責任�！�

（六）對《非煤礦山外包工程安全管理暫行辦法》作出修改。

１．在第三條第二款后增加“，定期進行安全檢查，發現安全問題的，應當及時督促整改”。

２．刪去第二十一條第三款中的“后方可上崗”。

３．將第二十三條第一款修改為：“承包單位應當依照有關規定制定施工方案，加強現場作業安全管理，及時發現并消除事故隱患，落實各項規章制度和安全操作規程�！�

４．將第三十三條修改為：“發包單位與承包單位、總承包單位與分項承包單位未依照本辦法第八條規定簽訂安全生產管理協議的，責令限期改正，可以處５萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以處１萬元以下罰款；逾期未改正的，責令停產停業整頓�！�

５．將第三十七條修改為：“承包單位違反本辦法第二十二條的規定，將發包單位投入的安全資金挪作他用的，責令限期改正，給予警告，并處１萬元以上３萬元以下罰款。

“承包單位未按照本辦法第二十三條的規定排查治理事故隱患的，責令立即消除或者限期消除；承包單位拒不執行的，責令停產停業整頓，并處１０萬元以上５０萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處２萬元以上５萬元以下的罰款�！�

６．將第三十八條第一款修改為：“承包單位違反本辦法第二十條規定對項目部疏于管理，未定期對項目部人員進行安全生產教育培訓與考核或者未對項目部進行安全生產檢查的，責令限期改正，可以處５萬元以下的罰款；逾期未改正的，責令停產停業整頓，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處１萬元以上２萬元以下的罰款�！�

（七）對《海洋石油安全生產規定》作出修改。

１．將第七條第二款修改為：“作業者和從事物探、鉆井、測井、錄井、試油、井下作業等活動的承包者及海洋石油生產設施的主要負責人、安全管理人員應當按照安全監管總局的規定，經過安全資格培訓，具備相應的安全生產知識和管理能力，經考核合格取得安全資格證書�！�

２．刪去第十一條第一款中的“安全預評價報告經評審后報海油安辦備案”。

３．將第十四條第一款修改為：“海洋石油生產設施試生產正常后，應當由作業者或者承包者負責組織對其安全設施進行竣工驗收，并形成書面報告備查�！�

４．將第二十八條第四項中的“監督檢查海洋石油建設項目生產設施“三同時”情況，負責建設項目安全預評價報告的備案管理，組織”修改為“監督核查海洋石油”。

５．刪去第四十三條第三項中的“第十一條、第十三條、第二十

一條和”和第五項。

（八）對《海洋石油安全管理細則》作出修改。

１．將第七條第一款中的“向海油安辦申請安全竣工驗收”修改為“組織安全竣工驗收”。

２．將第十三條第一款中的“備案申請書”修改為“的書面報告”。

３．將第十四條第三款修改為：“經審查和現場檢查符合規定的，向作業者或者承包者頒發海上油田（井）延長測試設施通知書；有關資料、設施現場安全狀況等不符合規定的，及時書面通知作業者或者承包者進行整改�！�

４．刪去第三十三條中的“未辦理登記手續的船舶，不得用做守護船�！�

５．刪去第八十三條中的“國家對棄井實施備案管理�！�

６．將第八十八條修改為：“作業者和承包者的主要負責人和安全生產管理人員應當具備相應的安全生產知識和管理能力，經海油安辦考核合格�！�

７．刪去第一百一十條中的“、延長測試設施和棄井”。

８．刪去第一百一十三條中的“、延長測試設施和棄井”。

此外，對相關部門規章的條文順序和個別文字表述作了相應調整。

本決定自２０１５年７月１日起施行。

修改的部門規章根據本決定作相應修改，重新公布。

食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見

國家食品藥品監督管理總局

食藥監法〔2015〕65號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于推行地方各級政府工作部門權力清單制度的指導意見》（中辦發〔2015〕21號）要求，為貫徹落實李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話精神，確保食品藥品行政審批制度改革落實到位，現提出以下意見：

　　一、明確取消和下放的行政審批事項
　　根據國務院決定，食品藥品監管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。

　�。ㄒ唬p少的行政審批事項大項。包括：（1）逐步下放藥品生產質量管理規范（GMP）認證至省級食品藥品監管局（以下簡稱省級局）；（2）下放藥品委托生產行政許可至省級局；（3）下放經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（4）下放生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發至省級局；（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批至省級局；（7）取消部分國產第三類醫療器械強制性安全認證；（8）調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施。

　�。ǘp少的行政審批事項小項。包括：（1）逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；（3）逐步下放不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級局；（4）取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理；（5）下放區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

　　二、科學依法簡政放權
　�。ㄈ┬姓䦟徟贫雀母镆坝诜ㄓ袚�。要繼續加強對食品藥品審批事項的研究梳理，切實把握深化簡政放權與激發市場活力的關系，確需事先審批嚴格把關的，要嚴格審批管住管好，不能一味追求減少項目數量，法律法規對審批層級有明確規定的，不得隨意下放；確需下放行政審批層級的，應當按照立法程序申請修改法律法規，省級局對總局下放的行政審批事項不得再下放。

　�。ㄋ模┙箤θ∠马椑^續審批和變相審批。對于取消的行政審批事項，總局和省級局不得繼續審批、核準或者認定，不得委托下級單位或者協會等機構進行審批或者辦理，不得拆分、合并、重組或者以新的名義進行變相審批。

　　三、統一規范審批標準
　�。ㄎ澹┩菩袠藴驶瘜徟�。對下放至省級局的審批事項，總局要根據保健食品、藥品、醫療器械、化妝品的不同特點，分類制定全國范圍內統一適用的行政審批事項審查工作細則，細化明確審查環節、審查內容、審查標準、審查程序和辦理時限。

　�。┕_各項審批標準。對行政審批事項的審查工作細則、服務規范、受理單樣表、申請人滿意度評價表等各項行政審批標準和制度，總局應當及時向社會公開，方便行政相對人申請，接受社會監督。

　�。ㄆ撸﹪栏褡裾諏徟鷺藴蕦嵤�。省級局應當嚴格按照總局制定的審評審批標準實施，同時嚴格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。

　　四、強化承接能力建設
　�。ò耍┙M織專門審評審批培訓�？偩忠贫ǔ薪有姓䦟徟马椀募夹g審評和審批部門人員的培訓方案，明確培訓內容和要求，組織安排專項審評審批、檢驗檢測等技術培訓和指導。

　�。ň牛┙M織審批條件專項評估。承接人員培訓結束后，總局將組織對每個省級局承接機構的能力和人員狀況進行評估，確保達到有責、有崗、有人、有手段的“四有”目標，評估合格后及時將審批事項下放。

　�。ㄊ┩晟票O管能力建設。省級局要積極爭取地方政府的支持，增加承接行政審批事項所需要的機構、人員、設施和裝備，有針對性地加強法律和技術培訓，切實提高行政監管和技術支撐人員的能力。對藥品再注冊行政許可和首次進口非特殊用途化妝品等需要技術審批的項目，省級局應加強審評機構能力建設，配備足量、穩定的專業人員隊伍。

　�。ㄊ唬┘訌娛‰H間協作。對于總局下放行政審批事項中需要多個省級局共同實施的，如藥品委托生產的審批等，委托方和受托方所在地省級局應當做好配合和銜接，加強協作，聯合監管，確保監管責任落實到位。

　　五、加強日常監督檢查
　�。ㄊ┞鋵嵢粘１O管責任。省級局要按照“誰審批、誰監管”原則，加大對本部門行政審批事項的日常監督檢查工作。省級局要按照總局統一食品、保健食品、藥品、醫療器械及化妝品許可證件格式的要求，在許可證件上注明許可事項責任人、日常監管責任人的姓名，接受社會監督。負責日常監管的執法人員要定期到生產經營企業去現場檢查，接到舉報或者媒體曝光，要及時赴現場調查取證；根據不同類型的企業，制定標準化的檢查事項和表格，由檢查員現場填寫，次日上網公布，供公眾查詢；對取消行政審批改為備案管理的事項，省級局應當加大日常巡查和隨機抽查力度，督促企業強化質量安全管理，落實主體責任。

　�。ㄊ⿲嵭蟹诸愔攸c監管。省級局和市、縣級局應當以日常監管、良好行為、不良行為、信用評價等信息為基礎，建立健全行政審批誠信檔案，依據監管對象信用等級、生產經營狀況、違法違規行為等，將監管對象分為不同類別，實行分類監管。對違法違規、失信企業和高風險企業要根據情況適當增加檢查頻次，實行重點管理。

　�。ㄊ模┩菩芯W格化監管。省級局要組織市、縣級局落實網格化監管制度，以監管對象為單位，劃分為若干個網格，明確網格化監管的人員和職責，實時采集和監控網格內行政相對人的信息，實行動態監管。

　�。ㄊ澹┩七M智能化監管�？偩趾褪〖壘忠e極運用互聯網、大數據、云計算等信息化監管手段，逐步建設互聯網監管平臺，建立健全許可證書管理系統、監督抽驗系統等數據庫，開通社會查詢功能，加強上下級監管部門之間、監管部門與公眾之間信息資源的開放共享。

　　六、嚴厲查處違法行為
　�。ㄊ┘哟髮χ攸c違法行為的查處力度。各級食品藥品監管部門要嚴厲打擊虛假資料申報、臨床試驗造假、擅自改變許可條件、非法添加、制售假冒偽劣、未按照規定實施質量管理規范等嚴重食品藥品違法行為，加大對食品藥品無證生產經營“黑窩點”的打擊力度。

　�。ㄊ撸┒啻氩⑴e嚴打食品藥品違法犯罪行為�？偩趾褪〖壘謶敿訌娡对V舉報、監督抽驗、日常監管、案件查辦等數據分析，對監管中發現的突出問題，有針對性地開展專項治理。建立違法犯罪案件線索通報機制，完善與公安等司法機關協同打擊食品藥品違法犯罪的聯席會議制度，落實食品藥品重大案件掛牌督辦機制，促進行政執法與刑事司法有效銜接。

　　七、嚴格審批備案和事后評估
　�。ㄊ耍┙⒉栏駡绦邢路藕捅Ａ舻男姓䦟徟马梻浒钢贫�。每季度初，省級局應當將上季度的行政審批事項辦理情況向總局備案，總局將對行政審批事項的備案情況向社會公布。每年年底，省級局應當將本年度行政審批事項辦理情況向總局報告。

　�。ㄊ牛┨剿鹘⒌谌绞潞笤u估制度。對取消、下放的審批事項，總局和省級局要組織第三方進行事后評估，主要針對行政審批事項的運行、日常監管工作的基本情況及便民利企、激發市場活力、提高工作效率等情況進行評估，并根據評估情況對相關事項提出調整和完善意見。

　　八、優化行政受理服務
　�。ǘ┨嵘姓芾矸⻊召|量。省級局應當嚴格遵照法定的受理工作要求，將審批事項集中到“一個窗口”受理，安排專門的受理場所，創造條件推進網上審批。省級局應當加強對行政審批受理工作的管理，明確受理職責分工，責任落實到人，嚴把受理質量關。對受理工作中出現的新問題、新情況，要及時向總局報告。

　�。ǘ唬┩菩行姓䦟徟马検芾韱沃贫�。省級局對申請材料符合規定的應當予以受理并出具受理單，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，應當遵守法定受理審查時限，不得以任何理由自行延長。

　�。ǘ┚幹菩姓䦟徟马椀姆⻊罩改�。省級局的行政審批事項服務指南應當列明設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據，并附示范文本在網站和受理場所顯著位置公開，提供電子文檔下載服務。

　�。ǘ┘訌妼ξ惺芾硎马椀谋O督檢查�？偩謱ξ懈魇〖壘殖袚男姓䦟徟马検芾砬闆r進行檢查，對不符合受理要求的，退回原受理部門；對已明確規定禁止受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評；多次被通報批評的省級局，暫停其受理資格并追究相應責任。

　　九、深化監管信息公開
　�。ǘ模┕_行政審批各項信息。各級食品藥品監管部門要將行政審批事項的設定依據、申請條件、申請材料、基本流程、審批時限、收費依據、辦理結果、監督方式等信息公示，實現陽光審批，對取消、下放和調整的行政審批事項，要及時公告并更新各項行政審批信息。

　�。ǘ澹┓e極推行行政執法公示制度。各級食品藥品監管部門要加強互聯網政務信息數據服務平臺和便民服務平臺建設，積極推行行政執法公示制度，逐步將日常監管、抽樣檢驗和行政處罰等信息向社會全面公開。

　　十、依法依紀嚴肅問責
　�。ǘ┘訌妼θ粘１O管人員的監督。省級局和市、縣級局要加強對日常監管人員的監督，主要是對監管人員是否定期赴現場檢查、是否嚴格監管、是否認真填報檢查事項進行監督問責。

　�。ǘ撸┘訌娚霞壊块T對下級的層級監督。上級機關對下級監管部門是否按期進行抽檢、抽檢結果是否公開進行監督問責，對日常監管中發現的、抽檢發現的不合格樣品是否按時、如實上報，是否存在瞞報等進行監督問責，對上級機關交辦的案件是否認真調查并按時報告調查結果，要進行監督問責。

　�。ǘ耍╅_展專項執法監督檢查�？偩謱ο路诺母黜椥姓䦟徟马椷M行具體的檢查指導，并對行政審批制度改革的整體實施情況開展專項執法監督檢查。省級局要根據本指導意見，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項分解任務，強化工作銜接。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月9日

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