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國務院辦公廳關于進一步加強棚戶區改造工作的通知

國務院辦公廳

國辦發〔2014〕36號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　《國務院關于加快棚戶區改造工作的意見》（國發〔2013〕25號）印發以來，各地區、各有關部門加大棚戶區改造工作力度，全面推進城市、國有工礦、國有林區（林場）、國有墾區（農場）棚戶區改造，2013年改造各類棚戶區320萬戶以上，2014年計劃改造470萬戶以上，為加快新一輪棚戶區改造開了好局。但也要看到，目前仍有部分群眾居住在棚戶區中，與推進以人為核心的新型城鎮化、改造約1億人居住的城鎮棚戶區和城中村的要求相比還有較大差距，棚戶區改造中仍存在規劃布局不合理、配套建設跟不上、項目前期工作慢等問題。為有效解決棚戶區改造中的困難和問題，進一步加強棚戶區改造工作，經國務院同意，現就有關要求通知如下：
　　一、進一步完善棚戶區改造規劃
　　各地區要進一步摸清待改造棚戶區的底數、面積、類型等情況。區分輕重緩急，結合需要與可能，按照盡力而為、量力而行的原則，有計劃有步驟地組織實施。各地區要在摸清底數的基礎上，抓緊編制完善2015—2017年棚戶區改造規劃，將包括中央企業在內的國有企業棚戶區納入改造規劃，重點安排資源枯竭型城市、獨立工礦區和三線企業集中地區棚戶區改造，優先改造連片規模較大、住房條件困難、安全隱患嚴重、群眾要求迫切的棚戶區。省級人民政府尚未審批棚戶區改造規劃的，要抓緊審批，并報國務院有關部門。各地區編制完善2015—2017年棚戶區改造規劃，應突出前瞻性、科學性。
　　二、優化規劃布局
　�。ㄒ唬┩晟瓢仓米》窟x點布局。棚戶區改造安置住房實行原地和異地建設相結合，以原地安置為主，優先考慮就近安置；異地安置的，要充分考慮居民就業、就醫、就學、出行等需要，在土地利用總體規劃和城市總體規劃確定的建設用地范圍內，安排在交通便利、配套設施齊全地段。市、縣人民政府應當結合棚戶區改造規劃、城市規劃、產業發展和群眾生產生活需要，科學合理確定安置住房布局。要統籌中心城區改造和新城新區建設，推動居住與商業、辦公、生態空間、交通站點的空間融合及綜合開發利用，提高城鎮建設用地效率。鼓勵國有林區（林場）、墾區（農場）棚戶區改造在場部集中安置，促進國有林區、墾區小城鎮建設。
　�。ǘ└倪M配套設施規劃布局。配套設施應與棚戶區改造安置住房同步規劃、同步報批、同步建設、同步交付使用。編制城市基礎設施建設規劃，應做好與棚戶區改造規劃的銜接，同步規劃安置住房小區的城市道路以及公共交通、供水、供電、供氣、供熱、通訊、污水與垃圾處理等市政基礎設施建設。安置住房小區商業、教育、醫療衛生等公共服務設施，配建水平必須與居住人口規模相適應，具體配建項目和建設標準，應遵循《城市居住區規劃設計規范》要求，并符合當地棚戶區改造公共服務設施配套標準的具體規定。
　　三、加快項目前期工作
　�。ㄒ唬┳龊谜魇昭a償工作。棚戶區改造實行實物安置和貨幣補償相結合，由棚戶區居民自愿選擇。各地區要按照國家有關規定制定具體安置補償辦法，依法實施征收，維護群眾合法權益。棚戶區改造涉及集體土地征收的，要按照國家相關法律法規，做好土地征收、補償安置等前期工作。各地區可以探索采取共有產權的辦法，做好經濟困難棚戶區居民的住房安置工作。
　�。ǘ┙⑿姓䦟徟焖偻ǖ�。市、縣發展改革、國土資源、住房城鄉建設等部門要共同建立棚戶區改造項目行政審批快速通道，簡化審批程序，提高工作效率，改善服務方式，對符合相關規定的項目，限期完成項目立項、規劃許可、土地使用、施工許可等審批手續。
　　四、加強質量安全管理
　�。ㄒ唬⿵娀诮üこ藤|量安全監管。各地區要切實加強對棚戶區改造在建工程質量安全的監督管理，重點對勘察、設計、施工、監理等參建單位執行工程建設強制性標準情況進行監督檢查，對違法違規行為堅決予以查處。嚴格執行建筑節能強制性標準，實施綠色建筑行動，積極推廣應用新技術、新材料，加快推進住宅產業化。全面推行安置住房質量責任終身制，加大質量安全責任追究力度。建設和施工單位要科學把握工程建設進度，保證工程建設的合理周期和造價，確保工程質量安全。
　�。ǘ╅_展已入住安置住房質量安全檢查。市、縣人民政府要加強對已入住棚戶區改造安置住房質量安全狀況的檢查，重點是建成入住時間較長的安置住房，對有安全隱患的要督促整改、消除隱患，確保居住安全。
　　五、加快配套建設
　�。ㄒ唬┘涌炫涮自O施建設。市、縣人民政府應當編制棚戶區改造配套基礎設施年度建設計劃，明確建設項目、開工竣工時間等內容。棚戶區改造安置住房小區的規劃設計條件應當明確配套公共服務設施的種類、建設規模和要求等，相關用地以單獨成宗供應為主，并依法辦理相關供地手續；對確屬規劃難以分割的配套設施建設用地，可在招標拍賣掛牌出讓商品住房用地或劃撥供應保障性住房用地時整體供應，建成后依照約定移交設施、辦理用地手續。配套設施建成后驗收合格的，要及時移交給接收單位。接收單位應當在規定的時限內投入使用。
　�。ǘ┩晟粕鐓^公共服務。新建安置住房小區要及時納入街道和社區管理。安置住房小區沒有實施物業管理的，社區居民委員會應組織做好物業服務工作。要發展便民利民服務，加快發展社區志愿服務。鼓勵郵政、金融、電信等公用事業服務單位在社區設點服務。
　　六、落實好各項支持政策
　�。ㄒ唬┐_保建設用地供應。市、縣人民政府應當依據棚戶區改造規劃與棚戶區改造安置住房建設計劃，結合改造用地需求、具備供應條件地塊的具體情況和實際拆遷進度，編制棚戶區改造安置住房用地供應計劃。地方各級住房城鄉建設、國土資源部門要共同商定棚戶區改造用地年度供應計劃，并根據用地年度供應計劃實行宗地供應預安排，將棚戶區改造和配套設施年度建設任務落實到地塊。市、縣規劃部門應及時會同國土資源部門，嚴格依據經批準的控制性詳細規劃，確定棚戶區改造區域全部擬供應宗地的開發強度、套型建筑面積等規劃條件，涉及配套養老設施、科教文衛設施的，還應明確配建的設施種類、比例、面積、設施條件，以及建成后交付政府或政府收購的條件等要求，作為土地供應的條件。市、縣國土資源部門應及時向社會公開棚戶區改造用地年度供應計劃、供地時序、宗地規劃條件和土地使用要求，接受社會監督。省級國土資源部門應對市、縣棚戶區改造用地年度供應計劃實施情況進行定期檢查，確保用地落實到位。
　�。ǘ┞鋵嵷敹愔С终�。市、縣人民政府要切實加大棚戶區改造資金投入，落實好稅費減免政策。省級人民政府要進一步加大對本地區財政困難市縣、貧困農林場棚戶區改造的資金投入，支持國有林區（林場）、墾區（農場）棚戶區改造相關的配套設施建設，重點支持資源枯竭型城市、獨立工礦區和三線企業集中地區棚戶區改造。中央繼續加大對棚戶區改造的補助力度，對財政困難地區予以傾斜。建立健全地方政府債券制度，加大對棚戶區改造的支持。
　�。ㄈ┘哟蠼鹑谥С至Χ�。進一步發揮開發性金融作用。國家開發銀行成立住宅金融事業部，重點支持棚戶區改造及城市基礎設施等相關工程建設。鼓勵商業銀行等金融機構按照風險可控、商業可持續的原則，積極支持符合信貸條件的棚戶區改造項目。納入國家計劃的棚戶區改造項目，國家開發銀行的貸款與項目資本金可在年度內同比例到位。對經過清理整頓符合條件的省級政府及地級以上城市政府融資平臺公司，其實施的棚戶區改造項目，銀行業金融機構可比照公共租賃住房融資的有關規定給予信貸支持。與棚戶區改造項目直接相關的城市基礎設施項目，由國家開發銀行按國務院有關要求給予信貸支持。各地要建立健全信貸償還保障機制，確保還款保障得到有效落實。推進債券創新，支持承擔棚戶區改造項目的企業發行債券，優化棚戶區改造債券品種方案設計，研究推出棚戶區改造項目收益債券；與開發性金融政策相銜接，擴大“債貸組合”用于棚戶區改造范圍；適當放寬企業債券發行條件，支持國有大中型企業發債用于棚戶區改造。通過投資補助、貸款貼息等多種方式，吸引社會資金，參與投資和運營棚戶區改造項目，在市場準入和扶持政策方面對各類投資主體同等對待。支持金融機構創新金融產品和服務，研究建立完善多層次、多元化的棚戶區改造融資體系。
　　七、加強組織領導
　　各地區、各有關部門要緊緊圍繞推進新型城鎮化的重大戰略部署，進一步加大棚戶區改造工作力度，力爭超額完成2014年目標任務，并提前謀劃2015—2017年棚戶區改造工作。各�。▍^、市）人民政府對本地區棚戶區改造負總責，要加強對市、縣人民政府棚戶區改造工作目標責任考核，落實市、縣人民政府具體工作責任，完善工作機制，抓好組織實施。國務院各有關部門要依據各自職責，密切配合，加強對地方的監督指導，研究完善相關政策措施。要廣泛宣傳棚戶區改造的重要意義，主動發布和準確解讀政策措施，深入細致做好群眾工作，營造良好社會氛圍，共同推進棚戶區改造工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月21日

醫療器械注冊管理辦法

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第 4 號

　　《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

醫療器械注冊管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　第四條　醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　第六條　醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

　　第七條　食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

　　第八條　國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章　基本要求

　　第九條　醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

　　第十條　辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　�。ㄒ唬┡c相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
　�。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚�、準確傳達相關的法規和技術要求；
　�。ㄈ┦占鲜泻筢t療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　�。ㄋ模﹨f調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　�。ㄎ澹┢渌婕爱a品質量和售后服務的連帶責任。

第三章　產品技術要求和注冊檢驗

　　第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
　　產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
　　在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

　　第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

　　第十七條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

　　第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
　　尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

　　第十九條　同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

第四章　臨床評價

　　第二十條　醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

　　第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

　　第二十二條　辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　�。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　�。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　�。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

　　第二十三條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

　　第二十四條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

　　第二十六條　需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
　　技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。

　　第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監督管理總局核準后作出不予批準的決定。

　　第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件：
　�。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的;
　�。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
　�。ㄈ┢渌麘敵蜂N的情形。

　　第三十條　醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第五章　產品注冊

　　第三十一條　申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　�。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　�。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　�。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
　　食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

　　第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
　　需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

　　第三十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
　　境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
　　國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
　　質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

　　第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

　　第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　第三十七條　醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

　　第三十八條　對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

　　第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　�。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
　�。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　�。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的；
　�。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的；
　�。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾�。

　　第四十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

　　第四十一條　對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

　　第四十二條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　第四十三條　食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

　　第四十四條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

　　第四十五條　醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

　　第四十六條　醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
　　直接申請第三類醫療器械注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

　　第四十八條　注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第六章　注冊變更

　　第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
　　產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　第五十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

　　第五十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。
　　受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

　　第五十二條　醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

　　第五十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。
第七章　延續注冊

　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　�。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
　�。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
　�。ㄈ⿲τ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　第五十六條　醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

第八章　產品備案

　　第五十七條　第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。

　　第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
　　對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

第九章　監督管理

　　第六十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。

　　第六十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

　　第六十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

　　第六十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

　　第六十五條　已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

　　第六十六條　已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
　　醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

　　第六十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

　　第六十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十章　法律責任

　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

　　第七十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

　　第七十一條　違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

　　第七十二條　違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

　　第七十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。

第十一章　附　則

　　第七十四條　醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

　　第七十五條　醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。

　　第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進”字適用于進口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為“國”字；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

　　第七十八條　按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

　　第七十九條　醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　第八十條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。

　　第八十一條　醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

　　第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）同時廢止。

醫療器械經營監督管理辦法

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第 8 號

　　《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

醫療器械經營監督管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作�？h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
　　上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

　　第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　第五條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

　　第六條　食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章　經營許可與備案管理

　　第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　�。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　�。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　�。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　�。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　�。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　�。ㄒ唬I業執照和組織機構代碼證復印件；
　�。ǘ┓ǘù砣�、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　�。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　�。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；
　�。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　�。┙洜I設施、設備目錄；
　�。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　�。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　�。ň牛┙涋k人授權證明；
　�。ㄊ┢渌C明材料。

　　第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶�，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　�。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　�。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　�。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十一條　醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

　　第十三條　食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

　　第十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

　　第十五條　《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　第十六條　《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
　　登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　第十七條　許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
　　跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
　　原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

　　第十八條　新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

　　第十九條　登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

　　第二十條　因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

　　第二十一條　醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

　　第二十二條　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
　　原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　第二十三條　醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

　　第二十四條　《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
　　補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

　　第二十五條　醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

　　第二十六條　醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十七條　醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

　　第二十八條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。

　　第二十九條　任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第三章　經營質量管理

　　第三十條　醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

　　第三十一條　醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　第三十二條　醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
　　從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第三十三條　醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
　　醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

　　第三十四條　醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
　　說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

　　第三十五條　醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　第三十六條　醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

　　第三十七條　從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

　　第三十八條　醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

　　第三十九條　醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

　　第四十條　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第四十一條　第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

　　第四十二條　醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第四十三條　醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第四章　監督管理

　　第四十四條　食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

　　第四十五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

　　第四十六條　食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

　　第四十七條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
　　省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

　　第四十八條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
　�。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中存在嚴重問題的；
　�。ǘ┮蜻`反有關法律、法規受到行政處罰的；
　�。ㄈ┬麻_辦的第三類醫療器械經營企業；
　�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

　　第四十九條　食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。

　　第五十條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

　　第五十一條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
　�。ㄒ唬┙洜I存在嚴重安全隱患的；
　�。ǘ┙洜I產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　�。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業的；
　�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

　　第五十二條　食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

第五章　法律責任

　　第五十三條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
　�。ㄒ唬┽t療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
　�。ǘ┽t療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
　�。ㄈ┑谌愥t療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

　　第五十四條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　�。ㄒ唬┽t療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
　�。ǘ┽t療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
　�。ㄈ⿵氖箩t療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
　�。ㄋ模┽t療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　第五十五條　未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

　　第五十六條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

　　第五十七條　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
　　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

　　第五十八條　未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

　　第五十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
　�。ㄒ唬┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
　�。ǘ┙洜I無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
　�。ㄈ┦称匪幤繁O督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。

　　第六十條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
　�。ㄒ唬┙洜I的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
　�。ǘ┪窗凑蔗t療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

　　第六十一條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
　�。ㄒ唬┙洜I企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　�。ǘ⿵氖碌诙�、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

第六章　附　則

　　第六十二條　本辦法下列用語的含義是：
　　醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
　　醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
　　醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

　　第六十三條　互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　第六十四條　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數許可年份；
　　第七到十位X代表4位數許可流水號。
　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數備案年份；
　　第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　第六十五條　《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

　　第六十六條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時廢止。

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