法規法律目錄

·關于動漫企業進口動漫開發生產用品稅收政策的通知
/財政部海關總署國(2016-8-1)

·總局辦公廳關于進一步明確化妝品標簽標識標注要求有關問題的復函
/國家食品藥品監督管理(2016-8-2)

·總局關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見
/國家食品藥品監督管理(2016-8-8)

·總局關于印發食品生產許可審查通則的通知
/國家食品藥品監督管理(2016-8-9)

·中國保監會關于保險公司在全國中小企業股份轉讓系統掛牌有關事項的
/中國保險監督委員會(2016-8-10)

·全國愛衛會關于印發《關于開展健康城市健康村鎮建設的指導意見》的
/全國愛國衛生運動委員(2016-7-18)

·國務院關于同意設立貴州內陸開放型經濟試驗區的批復
/國務院(2016-8-5)

·文化部關于印發《文化志愿服務管理辦法》的通知
/文化部(2016-7-14)

·關于引導企業創新管理提質增效的指導意見
/工業和信息化部國(2016-7-26)

更多法律法規

關于動漫企業進口動漫開發生產用品稅收政策的通知

財政部海關總署國家稅務總局

財關稅〔2016〕36號

各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務局，新疆生產建設兵團財務局，海關總署廣東分署、各直屬海關：

　　經國務院批準，為推動我國動漫產業健康快速發展，支持產業升級優化，“十三五”期間繼續實施動漫企業進口動漫開發生產用品稅收政策�，F將有關內容通知如下：

　　一、自2016年1月1日至2020年12月31日，經國務院有關部門認定的動漫企業自主開發、生產動漫直接產品，確需進口的商品可享受免征進口關稅及進口環節增值稅的政策。

　　二、為有效實施政策，財政部、海關總署、國家稅務總局會同文化部共同制定了《動漫企業進口動漫開發生產用品免征進口稅收的暫行規定》（見附件）。

　　請各單位遵照執行。

　　附件：動漫企業進口動漫開發生產用品免征進口稅收的暫行規定

　　財政部海關總署國家稅務總局

　　2016年8月1日　　　

　　

附件:

　　動漫企業進口動漫開發生產用品免征進口稅收的暫行規定

　　一、根據國務院批準的動漫企業進口稅收政策，特制定本規定。

　　二、本規定所指經國務院有關部門認定的動漫企業應符合以下標準：（一）符合文化部等相關部門制定的動漫企業認定基本標準。（二）具備自主開發、生產動漫直接產品的資質和能力。

　　三、本規定所稱動漫直接產品包括：

　�。ㄒ唬┞嫞簡畏投喔衤�、插畫、漫畫圖書、動畫抓幀圖書、漫畫報刊、漫畫原畫等；

　�。ǘ﹦赢嫞簞赢嬰娪�、動畫電視劇、動畫短片、動畫音像制品，影視特效中的動畫片段，科技、軍事、氣象、醫療等影視節目中的動畫片段等；

　�。ㄈ┚W絡動漫（含手機動漫）：以計算機互聯網和移動通信網等信息網絡為主要傳播平臺，以電腦、手機及各種手持電子設備為接收終端的動畫、漫畫作品，包括FLASH動畫、網絡表情、手機動漫等。

　　四、符合本規定第二款標準的動漫企業于每年的9月底前向文化部提出申請，由文化部會同財政部、海關總署、國家稅務總局對動漫企業的進口免稅資格進行審核。審核合格的，由文化部、財政部、海關總署、國家稅務總局于每年的11月底前聯合公布下一年度享受進口稅收政策的動漫企業名單。

　　五、對已獲得進口免稅資格的動漫企業實行年審制度，由文化部負責。文化部、財政部、海關總署、國家稅務總局在公布下一年度享受進口稅收政策動漫企業名單時，同時公布年審合格和年審不合格的動漫企業名單。對年審不合格的動漫企業，自下一年度起取消其享受進口稅收政策的資格。

　　對于動漫企業存在以虛報情況獲得進口免稅資格的，經文化部查實后，將撤銷有關動漫企業的進口免稅資格。文化部及時將有關情況通報財政部、海關總署、國家稅務總局。有關動漫企業應立即補繳在動漫企業進口稅收政策項下已免稅進口有關商品的相應稅款。

　　六、獲得進口免稅資格的動漫企業，進口《動漫企業免稅進口動漫開發生產用品清單》（附后）范圍內的商品免征進口關稅和進口環節增值稅。該清單由財政部會同相關部門根據國內配套產業發展狀況及動漫企業的實際需求變化適時調整。海關審核進口商品是否符合免稅范圍時，以《動漫企業免稅進口動漫開發生產用品清單》所列的商品名稱和技術規格為準。凡國務院規定一律不得減免稅的20種進口商品，不在上述免稅范圍之列。

　　七、文化部應在每年的3月底前將上一年度實際免稅進口的商品、數量、免稅金額及所用于的項目匯總函告財政部，同時抄送海關總署和國家稅務總局。

　　八、對用于自主開發、生產動漫直接產品免稅進口的商品，未經海關審核同意，不得擅自轉讓、抵押、質押、移作他用或者進行其他處置。如有違反，按國家有關法律、法規和海關相關管理規定處理。

　　九、為保障政策銜接，2016年享受進口稅收政策的動漫企業名單由文化部會同財政部、海關總署、國家稅務總局另行公布。

　　十、本規定有效期為2016年1月1日至 2020年12月31日。

　　十一、本規定由財政部會同海關總署、國家稅務總局解釋。

　　附：動漫企業免稅進口動漫開發生產用品清單　　

總局關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見

國家食品藥品監督管理總局

食藥監法〔2016〕101號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監管系統法治建設，積極推進食品藥品監管部門依法行政，如期實現食品藥品監管系統法治建設目標，針對當前食品藥品監管系統法治建設實際，制定本實施意見。

　　一、總體目標

　　認真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會和習近平總書記系列重要講話精神，以及《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》要求，落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執法，全面加強食品藥品監管系統法治建設，進一步提高食品藥品監管法治化水平。
　　到2020年，食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。

　　二、主要任務和具體措施

　�。ㄒ唬┘涌焓称匪幤繁O管法律體系建設
　　1.完善食品藥品監管立法工作機制。進一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協調、審議等機制，推進食品藥品監管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規規章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產業發展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進。
　　2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。
　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
　　4.積極推動地方食品藥品監管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監管部門參與制修訂有關食品藥品監管的地方性法規和規章，指導推動地方加快完成食品生產加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務。每年召開地方食品藥品監管立法工作座談會、交流會，及時總結地方立法經驗，推動地方加快食品藥品監管立法，創新食品藥品監管方式方法。
　　5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監管規范性文件制定程序，落實規范性文件由食品藥品監管部門法制機構進行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監管部門制定的規范性文件應當按規定向政府法制部門備案，并抄送上級食品藥品監管部門。加強備案審查能力建設，加大備案審查力度，將所有的規范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規范性文件不得設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務。涉及公民、法人和其他組織權利義務的規范性文件，應當按照法定要求和程序予以公布。未經公布的，不得作為監管執法的依據。食品藥品監管部門公職律師應當按照相關規定承擔本單位、本部門規范性文件合法性審查的相關工作。
　　6.加快食品藥品監管規范性文件清理。根據食品藥品安全形勢發展的需要，以及相關法律法規制修訂情況，及時清理有關規范性文件。實行食品藥品監管規范性文件目錄和文本動態化管理，要根據規章、規范性文件立改廢情況及時對目錄和文本作出調整并向社會公布。認真落實食品藥品監管規范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務，清理結果及時向社會公布。
　　7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。積極拓展社會各方有序參與食品藥品安全監管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調整，廣泛征求專家學者、社會團體、法律顧問的意見和建議。擬設定的監管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關方面存在較大意見分歧的，采取座談會、論證會、聽證會等形式廣泛聽取意見和建議；健全法律法規規章起草征求人大代表、政協委員意見制度；完善向社會公開征求意見機制，健全公眾意見采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規規章草案要通過政務網站、報紙等媒體向社會公開征求意見，期限一般不少于30個工作日。

　�。ǘ┞鋵嵑喺艡喾殴芙Y合優化服務改革要求
　　8.深入推進食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結合、放管并舉，有計劃取消、下放和調整行政審批事項，并及時向社會公布。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統一審批標準，簡化審批手續，規范審批流程；力爭所有行政審批事項都能嚴格按法定時限辦結。進一步發揮網上審評審批優勢，逐步擴大網上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關部門全面清理規范食品藥品審評審批中介服務，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務事項實行清單管理并向社會公布。按照國務院有關藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質量安全；完善醫療器械分類目錄，建立醫療器械類別動態調整機制，提高醫療器械標準的科學性和適用性，優化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發創新。落實總局有關對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。
　　9.推行食品藥品監管權力清單、責任清單制度并實施動態管理。組織梳理執法職能、權限、程序、責任，明確執法權力事項，編制優化行政執法運行流程，厘清與監管權力相對應的責任事項、責任主體和責任方式，建立權力清單和責任清單并向社會公開。力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門按照同級政府有關行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會公開，并根據法律法規立改廢進行動態調整。

　�。ㄈ┩七M食品藥品監管行政決策科學化、民主化、法治化
　　10.健全食品藥品安全監管依法決策機制。完善食品藥品監管重大行政決策程序，把決策動議、公眾參與、專家論證、技術咨詢、風險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關的食品藥品監管重大行政決策事項，按照法律法規規定的要求，落實公示、聽證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內部合法性審查機制，食品藥品監管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經法制機構合法性審查。未經合法性審查或者經審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專家咨詢管理辦法。
　　11.完善食品藥品監管法律顧問制度。建立以監管部門法制機構人員為主體、吸收法學專家和律師參加的法律顧問隊伍。在討論、決定重大行政決策事項前，認真聽取法律顧問的法律意見。在起草、論證有關法律法規規章草案和規范性文件工作中，應當請法律顧問參加或者聽取法律顧問的意見。對依照有關規定應當聽取法律顧問的法律意見而未聽取的事項，或者法律顧問認為不合法不合規的事項，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺國家食品藥品監管總局法律顧問管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門普遍建立法律顧問制度。

　�。ㄋ模﹫猿謬栏�、規范、公正、文明執法
　　12.完善食品藥品監管執法程序。細化食品藥品行政執法程序，規范食品藥品行政處罰、行政強制、行政檢查、行政收費等行為。落實執法全過程記錄制度，完善執法調查取證規則，做到執法全過程有據可查。按照食品藥品行政處罰程序規定，嚴格規范行政處罰的管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行等程序。落實食品藥品生產經營日常監督檢查管理制度，嚴格規范監督檢查事項和監督檢查具體要求，強化監督檢查的標準化和規范化。建立健全行政裁量基準制度，細化、量化行政裁量的范圍、種類、幅度。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管系統行政處罰裁量適用規則；2018年年底前，省局出臺本地區食品藥品行政處罰裁量標準。健全行政執法與刑事司法銜接機制，加強信息發布溝通協調，實現行政處罰和刑事司法無縫對接。完善重大執法法制審核制度，對監管工作提供法律支持，未經法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。
　　13.加強系統食品藥品監管執法指導。上級食品藥品監管部門要加強對下級食品藥品監管部門執法工作的指導，建立執法案卷評查制度，規范案卷歸檔，組織開展辦案經驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實施意見。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協調指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管執法證據規則指引，強化證據收集、證據分析、證據采信和證據運用，提高全系統的執法證據意識。積極推行執法事項提示、輕微問題告誡、突出問題約談、重大案件回訪、執法文書說理等柔性執法方式，提高案件辦理水平。加強執法信息化建設，到2020年，建成食品藥品監管執法統一信息平臺，完善網上執法辦案及信息查詢系統，實行信息共享，推進各地執法聯動和區域合作。

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　　14.科學制定食品藥品監管“七五”普法規劃。積極開展食品藥品安全法治理論研究，堅持以問題為導向，解決監管實踐中存在的突出問題。2016年年底前，各級食品藥品監管部門要制定食品藥品監管“七五”普法規劃，大力開展普法宣傳教育活動，落實“誰執法誰普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動結合起來，豐富普法內容和形式，營造食品藥品安全社會共治的良好法治氛圍。
　　15.廣泛宣傳食品藥品監管法律法規。各級食品藥品監管部門要大力宣傳《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規，充分認識到《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規是保障人民群眾飲食用藥安全的重要法律，是食品藥品監管部門執法的基本依據，是食品藥品企業及其從業人員的基本行為準則。當前和今后一個時期，各級食品藥品監管部門要始終把學習宣傳《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規作為一項重要任務，通過深入系統學習宣傳教育，深刻把握食品藥品安全各項法律制度精神實質和法律條文內涵，用好法律武器，切實保障公眾飲食用藥安全。

　�。⿵娀瘜κ称匪幤繁O管權力的制約和監督
　　16.全面推進食品藥品監管政務公開。按照《政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態、不公開為例外原則，向社會全面公示行政執法職能、法律依據、實施主體、職責權限，公開監管方式、監管結果等事項，保障企業和公眾的知情權、參與權、監督權。推進政務公開信息化，完善例行發布、政策解讀、熱點回應等機制，拓寬信息公開渠道，做好對熱點敏感問題的輿論引導，及時回應社會關切。不斷改進依申請政府信息公開工作，明確辦理流程，規范受理、交辦、承辦、轉辦和答復環節，提高信息公開質量。
　　17.健全食品藥品監督制約機制。加強對部門內部權力制約，對行政許可、行政處罰、行政檢查以及審評審批、檢驗檢測、監測評價、審核查驗等權力集中的部門和崗位實行分事設權、分崗定責、分級授權，強化內部流程控制，防止權力濫用。全面落實行政執法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監管部門要進一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程，運用監督檢查、案卷評查、問卷調查等方式，切實提高部門層級監督的實效；制定食品藥品監管執法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。

　�。ㄆ撸┮婪ㄓ行Щ馐称匪幤繁O管社會矛盾糾紛
　　18.充分發揮社會監督和輿論監督作用。完善對各級食品藥品監管違法行政行為投訴舉報登記制度，暢通舉報箱、電子信箱、熱線電話等監督渠道，方便群眾對違法行政行為的投訴舉報，依法及時調查處理違法行政行為。按照“誰主管誰負責”的原則，依法開展信訪工作，保障合法合理訴求得到解決。自覺接受社會監督，對各方面反映的問題組織研究、調查核實并及時反饋處理結果。發揮報刊、廣播、電視等傳統媒體監督作用，加強與互聯網等新興媒體的互動，重視運用和規范網絡監督，建立健全網絡輿情監測、收集、研判、處置機制，推動網絡監督規范化、法治化。
　　19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。健全行政復議案件審理工作機制，糾正違法或者不當行政行為，提高行政復議辦案質量，增強行政復議的專業性、透明度和公信力。各級食品藥品監管部門要加強行政復議能力建設，推動相關機構設置、人員配備與所承擔的工作任務相適應，充分發揮行政復議在解決行政爭議中的重要作用。積極做好行政應訴工作，食品藥品監管部門負責人應當依法出庭應訴，不能出庭的，應當委托本部門相應的工作人員出庭。自覺履行人民法院作出的生效判決、裁定。

　�。ò耍┤嫣岣呤称匪幤繁O管執法人員法治思維和依法行政能力
　　20.樹立重視法治素養和法治能力的用人導向。抓住食品藥品監管部門領導干部這個“關鍵少數”，把法治觀念強不強、法治素養好不好作為衡量干部德才的重要標準，把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內容。完善領導干部選拔任用制度機制，在相同條件下，優先提拔使用法治素養好、依法辦事能力強的干部。完善懲戒制度，落實責任追究，對特權思想嚴重、法治觀念淡薄的干部要批評教育、督促整改，問題嚴重的，依法依紀嚴肅處理。探索建立各級領導干部述職述廉述法三位一體的考核制度，結合述職述廉的要求，重點考評單位及個人學法尊法守法用法、重大事項依法決策和嚴格依法行政等方面的情況。
　　21.加強對食品藥品監管執法人員的法治教育培訓。食品藥品監管執法人員特別是領導干部要系統學習中國特色社會主義法治理論，學好憲法以及食品藥品監管法律法規。完善學法制度，總局和省局每年至少舉辦一期不少于40學時的領導干部法治專題培訓班，各級食品藥品監管部門領導班子每年應當參加兩期以上法治專題講座。健全食品藥品監管執法人員崗位培訓制度，每年組織開展行政執法人員通用法律知識、食品藥品監管專業法律知識、新法律法規等專題培訓。加大對公務員初任培訓、任職培訓中法律知識的培訓力度。
　　22.完善食品藥品監管執法人員法治能力考查測試制度。加強對領導干部任職前法律知識考查和依法行政能力測試，將考查和測試結果作為領導干部任職的重要參考，促進食品藥品監管執法人員嚴格履行法治建設職責。利用國家食品藥品監管干部網絡培訓學院培訓平臺等多種形式，加強食品藥品監管執法人員法治能力考查測試。實行公務員晉升依法行政考核制度。
　　23.普遍開展食品藥品監管公職律師工作。按照中央有關在黨政機關推行公職律師制度的要求，在食品藥品監管系統全面開展公職律師工作。公職律師為所在的食品藥品監管部門提供法律咨詢，參與本部門法律、法規、規章和規范性文件的起草、修改，代理本部門參加行政復議和行政訴訟。公職律師的業務管理由法制部門負責，公職律師人員較多的部門，設立首席公職律師和公職律師管理辦公室。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監管部門完成公職律師配備。

　　三、組織保障和落實機制

　　24.加強對食品藥品監管法治工作的組織領導。各級食品藥品監管部門成立由主要負責人牽頭的法治建設領導小組，主要負責人為各單位法治建設工作的第一責任人。各級食品藥品監管部門黨組（委）要把法治建設列入重要議事日程，審定本單位食品藥品法治建設年度工作方案，每年至少兩次聽取本單位食品藥品監管法治建設工作匯報，研究解決食品藥品安全法治建設的重大問題。
　　25.強化法治建設考核評價和督促檢查。各級食品藥品監管部門要把法治建設成效納入政績考核指標體系，充分發揮考核評價對食品藥品監管法治建設的重要推動作用。對成績突出的，要給予表彰獎勵；對工作不力、問題較多的，要及時約談、責令整改、通報批評。
　　26.強化基層食品藥品執法隊伍建設。充分發揮基層監管機構在推進法治建設中的基礎作用，增強基層執法人員法治觀念，提高依法行政能力。強化執法人員法律素養和崗位能力培訓。制定食品藥品行政執法著裝標準，嚴肅執法人員著裝風紀。加強統籌規劃，強化資源投入，組織推廣基層食品藥品監管機構建設經驗。
　　27.落實食品藥品監管執法經費保障�？h級以上食品藥品監管部門要在地方政府的領導下，建立正常的執法經費保障機制。積極爭取地方政府支持，使食品藥品監管執法工作經費納入政府年度預算，堅決杜絕行政執法與單位、個人經濟利益掛鉤的現象。改善食品藥品監管部門基層設施、執法裝備和檢驗檢測條件，保障食品藥品監管工作有效開展。
　　28.加強食品藥品監管法制機構建設。推進法制隊伍正規化、專業化建設�？h級以上食品藥品監管部門應當積極爭取設置法制機構，基層食品藥品派出機構應當配備專兼職法制人員。法制機構工作人員原則上應當具有法律教育背景，取得法律職業資格。要加大對法制機構工作人員的培養、使用和交流力度，充分發揮法制機構在法治建設中的組織協調和督促指導作用。

食品藥品監管總局
2016年8月8日

總局關于印發食品生產許可審查通則的通知

國家食品藥品監督管理總局

食藥監食監一〔2016〕103號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品生產許可審查通則》，現予印發，自2016年10月1日起施行。
　　地方各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》規定的程序和要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，加強監督管理�！妒称飞a許可審查通則》實施過程中遇到的問題，請及時報告總局。

食品藥品監管總局
2016年8月9日

食品生產許可審查通則

第一章總則

　　第一條　為加強食品生產許可管理，規范食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。

　　第二條　本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統稱食品）生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。
食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。

　　第三條　本通則應當與相應的食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展生產許可審查的，應當符合《食品生產許可管理辦法》第八條的規定。

　　第四條　對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容；對現場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。

　　第五條　法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。

第二章材料審查

　　第六條　申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。

　　第七條　申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。
　　申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第八條　申請人申請食品生產許可的，應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。
　　申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。
　　食品添加劑生產許可的申請材料，按照《食品生產許可管理辦法》第十六條的規定執行。

　　第九條　申請變更的，應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證（正本、副本）、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
　　食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
　　申請人聲明其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件，以及相應的產品注冊和備案文件。

　　第十條　申請延續的，應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證（正本、副本）、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產品注冊和備案文件。

　　第十一條　許可機關或者其委托的技術審查機構（以下統稱為審查部門）應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。

　　第十二條　審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。
　　申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

　　第十三條　食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。
　　申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。
　　申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。
　　申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。

　　第十四條　申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員，并定期進行培訓和考核。

　　第十五條　申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。

　　第十六條　食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。
　　食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。

　　第十七條　許可機關發現申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。

　　第十八條　申請材料經審查，按規定不需要現場核查的，應當按規定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定需要現場核查的，應當組織現場核查。

　　第十九條　下列情形，應當組織現場核查：
　�。ㄒ唬┥暾埳a許可的，應當組織現場核查。
　�。ǘ┥暾堊兏�，申請人聲明其生產場所發生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的，應當對變化情況組織現場核查；其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現場核查。
　�。ㄈ┥暾堁永m的，申請人聲明生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現場核查。
　�。ㄋ模┥暾堊兏�、延續的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現場核查。
　�。ㄎ澹┥暾埲说纳a場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。
　�。┥暾埲耸称钒踩庞眯畔⒂涗涊d明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
　�。ㄆ撸┓�、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

第三章現場核查

　　第二十條　審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組，負責對申請人進行現場核查，并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

　　第二十一條　核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。

　　第二十二條　負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。觀察員應當支持、配合并全程觀察核查組的現場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定。
　　觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的，可在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。

　　第二十三條　核查組應當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

　　第二十四條　核查組實施現場核查時，應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。
　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

　　第二十五條　核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。

　　第二十六條　核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

　　第二十七條　核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。

　　第二十八條　參加首、末次會議人員應當包括申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員。
　　參加首、末次會議人員應當在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。
　　代理人應當提交授權委托書和代理人的身份證明文件。

　　第二十九條　現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。

　　第三十條　在生產場所方面，核查申請人提交的材料是否與現場一致，其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。
　　申請人在生產場所外建立或者租用外設倉庫的，應當承諾符合《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中關于庫房的要求，并提供相關影像資料。必要時，核查組可以對外設倉庫實施現場核查。

　　第三十一條　在設備設施方面，核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致，生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要；申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

　　第三十二條　在設備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，設備布局、工藝流程是否符合規定要求，并能防止交叉污染。
　　實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

　　第三十三條　在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

　　第三十四條　在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。

　　第三十五條　在試制產品檢驗合格報告方面，現場核查時，核查組可以根據食品生產工藝流程等要求，按申請人生產食品所執行的食品安全標準和產品標準核查試制食品檢驗合格報告。
　　實施食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種，按申請人生產食品添加劑所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。
　　試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。
　　試制產品檢驗報告的具體要求按審查細則的有關規定執行。

　　第三十六條　審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。

　　第三十七條　申請變更及延續的，申請人聲明其生產條件發生變化的，審查部門應當依照本通則的規定就申請人聲明的生產條件變化情況組織現場核查。
　　經注冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產工藝發生變化的，相關生產企業應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品注冊或者備案變更手續。

　　第三十八條　因申請人下列原因導致現場核查無法正常開展的，核查組應當如實報告審查部門，本次核查按照未通過現場核查作出結論：
　�。ㄒ唬┎慌浜蠈嵤┈F場核查的；
　�。ǘ┈F場核查時生產設備設施不能正常運行的；
　�。ㄈ┐嬖陔[瞞有關情況或提供虛假申請材料的；
　�。ㄋ模┢渌蛏暾埲酥饔^原因導致現場核查無法正常開展的。

　　第三十九條　因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產許可審批時限。

　　第四十條　因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監督管理部門立案調查的，許可機關應當中止生產許可程序，中止時間不計入食品生產許可審批時限。

　　第四十一條　現場核查按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細判定為未通過現場核查。

　　第四十二條　《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》應當現場交申請人留存一份。

第四章審查結果與檢查整改

　　第四十三條　核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查，并將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門。

　　第四十四條　審查部門應當在規定時限內收集、匯總審查結果以及《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料。

　　第四十五條　許可機關應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定。對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第四十六條　作出準予生產許可決定的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關許可材料還應當送達負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。

　　第四十七條　對于判定結果為通過現場核查的，申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。

　　第四十八條　負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已進行現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

第五章附則

　　第四十九條　申請人試生產的產品不得作為食品銷售。

　　第五十條　保健食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定。

　　第五十一條　省級食品藥品監督管理部門可以根據本通則，結合本區域實際情況制定有關食品生產許可管理的具體實施辦法，補充、細化《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

　　第五十二條　鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產許可審查工作。

　　第五十三條　本通則適用于以分裝形式申請的食品生產許可審查，但相關審查細則另有規定的除外。

　　第五十四條　本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產廠區外設置的貯存食品生產原輔材料和成品的場所。

　　第五十五條　本通則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第五十六條　本通則自2016年10月1日起施行。

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