法規法律目錄

·住房城鄉建設部關于進一步推進工程造價管理改革的指導意見
/住房和城鄉建設部(2014-9-30)

·國家林業局關于印發《森林撫育作業設計規定》和《森林撫育檢查驗收
/國家林業局(2014-9-29)

·食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的
/國家食品藥品監督管理(2014-9-30)

·中華人民共和國船舶污染海洋環境應急防備和應急處置管理規定
/交通運輸部(2014-9-5)

·中華人民共和國船舶最低安全配員規則
/交通運輸部(2014-9-5)

·老舊運輸船舶管理規定
/交通運輸部(2014-9-5)

·關于修改《中華人民共和國船舶污染海洋環境應急防備和應急處置管理
/交通運輸部(2014-9-5)

·關于修改《中華人民共和國船舶最低安全配員規則》的決定
/交通運輸部(2014-9-5)

·關于修改《老舊運輸船舶管理規定》的決定
/交通運輸部(2014-9-5)

更多法律法規

關于修改《老舊運輸船舶管理規定》的決定

交通運輸部

（中華人民共和國交通運輸部令2014年第14號）

　　《關于修改〈老舊運輸船舶管理規定〉的決定》已于2014年8月22日經第7次部務會議通過，現予公布。

部長　楊傳堂
2014年9月5日

關于修改《老舊運輸船舶管理規定》的決定

　　交通運輸部決定對《老舊運輸船舶管理規定》作如下修改：
　　一、將第一條修改為：“為加強老舊運輸船舶管理，優化水路運力結構，提高船舶技術水平，保障水路運輸安全，促進水路運輸事業健康發展，根據《國內水路運輸管理條例》，制定本規定�！�
　　二、將第七條第一款修改為：“根據本規定和其他有關規定，交通運輸部對全國老舊運輸船舶的市場準入和營運進行管理，縣級以上地方人民政府交通運輸主管部門或者負責水路運輸管理的機構（以下統稱水路運輸管理部門）實施本行政區域的老舊運輸船舶的市場準入和營運管理工作�！�
　　三、在第十一條后增加一條：“根據運力供求情況和保障運輸安全的需要，交通運輸部可以決定在特定的旅客運輸航線和散裝液體危險貨物運輸航線、水域暫停購置或者光租外國籍一、二、三類船舶從事水路運輸�！�
　　四、將第十二條第（一）項修改為：“（一）購置或者光租外國籍一、二、三類船舶前，應當按照國家有關規定向設區的市級人民政府水路運輸管理部門提出增加運力的申請，并報經具有許可權限的部門批準；購置或者光租外國籍四、五類船舶，應當按有關規定在簽訂購置或者光租意向后15個工作日內向所在地設區的市級人民政府水路運輸管理部門備案；”
　　將第（四）項修改為：“（四）購置外國籍船舶或者以光船租賃條件租賃外國籍船舶取得船舶國籍證書或者光船租賃登記證明書及臨時船舶國籍證書后，經營國內水路運輸的，應當按有關規定申領并取得船舶營運證；經營國際運輸的，于投入運營前15日向交通運輸部備案。交通運輸部應當自收到備案材料之日起3日內出具備案證明書�！�
　　五、將第十五條修改為：“交通運輸部和水路運輸管理部門應當按國家有關水路運輸經營管理規定和本規定對經營水路運輸的申請進行審核，符合條件的，發給船舶營運證或者國際船舶備案證明書�！�
　　六、將第十七條第一款修改為：“改建一、二、三類老舊運輸船舶，應當按運力變更的規定報原許可機關批準�！�
　　七、將第二十九條修改為：“船舶報廢后，其船舶營運證或者國際船舶備案證明書自報廢之日起失效，船舶所有人或者經營人應在船舶報廢之日起十五日內將船舶營運證或者國際船舶備案證明書交回原發證機關予以注銷。其船舶檢驗證書由原發證機關加注‘不得從事水路運輸’字樣�！�
　　八、將第三十三條修改為：“老舊運輸船舶所有人或者經營人違反本規定第十三條第（四）項的規定，使用未取得船舶營運證的船舶從事水路運輸的，按《國內水路運輸管理條例》第三十四條第一款的規定給予行政處罰�！�
　　九、將第三十四條修改為：“違反本規定第三十條的規定，未將報廢船舶的船舶營運證或者國際船舶備案證明書交回原發證機關的，責令改正，可以處1000元以下的罰款�！�
　　十、將第二十一條第二款中的“交通運輸主管部門” 修改為“水路運輸管理部門”，第二十六條第二款、第三十二條中的“縣級以上人民政府交通運輸主管部門”修改為“交通運輸部和水路運輸管理部門”，第三十六條中的“交通運輸主管部門” 修改為“交通運輸部和水路運輸管理部門”。
　　十一、將第二十五條、第二十六條第一款中的“批準其經營水路運輸的交通運輸主管部門”修改為“船舶營運證或者國際船舶備案證明書的發證機關”�！�
　　此外，對條文序號作相應調整。
　　本決定自2014年9月5日起施行。
　　《老舊運輸船舶管理規定》根據本決定作相應修正，重新發布。

食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

國家食品藥品監督管理總局

食藥監械監〔2014〕234號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為提高醫療器械生產監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條　例》（國務院令第650號）和《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），總局組織制定了《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。

　　附件：醫療器械生產企業分類分級監督管理規定

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

附件
　　　　　　　　　　　醫療器械生產企業分類分級監督管理規定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則

　　第一條　為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提高監管效能，依法保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》等，特制定本規定。

　　第二條　本規定中的分類分級監督管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，并結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。

　　第三條　本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業分類分級監督管理活動的全過程。

　　第四條　國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家重點監管醫療器械目錄》，指導和檢查全國醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。
　　省級食品藥品監督管理部門負責制定《省級重點監管醫療器械目錄》，并根據《國家重點監管醫療器械目錄》、《省級重點監管醫療器械目錄》和本行政區域內生產企業的質量管理水平，確定生產企業的監管級別，組織實施分類分級監督管理工作。
　　設區的市及以下食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　生產企業的分類分級

　　第五條　醫療器械生產企業分為四個監管級別。
　　四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
　　三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
　　二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
　　一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。
　　醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

　　第六條　重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：
　　產品的風險程度；
　　同類產品的注冊數量與生產情況；
　　產品的市場占有率；
　　產品的監督抽驗情況；
　　產品不良事件監測及召回情況；
　　產品質量投訴情況。

　　第七條　國家食品藥品監督管理總局根據產品風險程度和監管工作實際，并根據風險較高的部分第三類產品，以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗等發現普遍存在嚴重問題的產品，制定《國家重點監管醫療器械目錄》。
　　省級食品藥品監督管理部門根據除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品和部分第二類產品，以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗發現存在較嚴重問題的產品，制定《省級重點監管醫療器械目錄》。

　　第八條　省級食品藥品監督管理部門依據上述原則對本行政區域內醫療器械生產企業進行評估，并確定監管級別。
　　醫療器械生產企業監管級別評定工作按年度進行，對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　監管措施

　　第九條　省級食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

　　第十條　各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

　　第十一條　實施四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監管。省級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內四級監管企業的檢查頻次，實施重點監管，每年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十二條　實施三級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險。省級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內三級監管企業的檢查頻次，每兩年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十三條　實施二級監管的醫療器械生產企業，由設區的市級食品藥品監督管理部門確定本行政區域內二級監管企業的檢查頻次，每四年對每家企業的全項目檢查不少于一次。

　　第十四條　實施一級監管的醫療器械生產企業，設區的市級食品藥品監督管理部門在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區域內一定比例的一級監管企業進行抽查。

　　第十五條　地方各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

　　第十六條　對于處于停產狀態的生產企業，食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人了解相關情況，以便開展后續監管工作。

　　第十七條　各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

　　第十八條　對于生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

　　第十九條　對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行醫療器械相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。

　　第二十條　地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　則

　　第二十一條　各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。
　　全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。
　　飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。
　　日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。
　　跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

　　第二十二條　本規定自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發〈醫療器械生產日常監督管理規定〉的通知》（國食藥監械〔2006〕19號）同時廢止。

住房城鄉建設部關于進一步推進工程造價管理改革的指導意見

住房和城鄉建設部

各省、自治區住房城鄉建設廳，直轄市建委，國務院有關部門，總后基建營房部工程管理局：

　　近年來，工程造價管理堅持市場化改革方向，完善工程計價制度，轉變工程計價方式，維護各方合法權益，取得了明顯成效。但也存在工程建設市場各方主體計價行為不規范，工程計價依據不能很好滿足市場需要，造價信息服務水平不高，造價咨詢市場誠信環境有待改善等問題。為完善市場決定工程造價機制，規范工程計價行為，提升工程造價公共服務水平，現就進一步推進工程造價管理改革提出如下意見。

　　一、總體要求

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　　深入貫徹落實黨的十八大、十八屆三中全會精神和黨中央、國務院各項決策部署，適應中國特色新型城鎮化和建筑業轉型發展需要，緊緊圍繞使市場在工程造價確定中起決定性作用，轉變政府職能，實現工程計價的公平、公正、科學合理，為提高工程投資效益、維護市場秩序、保障工程質量安全奠定基礎。

　�。ǘ┲饕繕�

　　到2020年，健全市場決定工程造價機制，建立與市場經濟相適應的工程造價管理體系。完成國家工程造價數據庫建設，構建多元化工程造價信息服務方式。完善工程計價活動監管機制，推行工程全過程造價服務。改革行政審批制度，建立造價咨詢業誠信體系，形成統一開放、競爭有序的市場環境。實施人才發展戰略，培養與行業發展相適應的人才隊伍。

　　二、主要任務和措施

　�。ㄈ┙∪袌鰶Q定工程造價制度

　　加強市場決定工程造價的法規制度建設，加快推進工程造價管理立法，依法規范市場主體計價行為，落實各方權利義務和法律責任。全面推行工程量清單計價，完善配套管理制度，為“企業自主報價，競爭形成價格”提供制度保障。細化招投標、合同訂立階段有關工程造價條款，為嚴格按照合同履約工程結算與合同價款支付夯實基礎。

　　按照市場決定工程造價原則，全面清理現有工程造價管理制度和計價依據，消除對市場主體計價行為的干擾。大力培育造價咨詢市場，充分發揮造價咨詢企業在造價形成過程中的第三方專業服務的作用。

　�。ㄋ模嫿ǹ茖W合理的工程計價依據體系

　　逐步統一各行業、各地區的工程計價規則，以工程量清單為核心，構建科學合理的工程計價依據體系，為打破行業、地區分割，服務統一開放、競爭有序的工程建設市場提供保障。

　　完善工程項目劃分，建立多層級工程量清單，形成以清單計價規范和各專（行）業工程量計算規范配套使用的清單規范體系，滿足不同設計深度、不同復雜程度、不同承包方式及不同管理需求下工程計價的需要。推行工程量清單全費用綜合單價，鼓勵有條件的行業和地區編制全費用定額。完善清單計價配套措施，推廣適合工程量清單計價的要素價格指數調價法。

　　研究制定工程定額編制規則，統一全國工程定額編碼、子目設置、工作內容等編制要求，并與工程量清單規范銜接。厘清全國統一、行業、地區定額專業劃分和管理歸屬，補充完善各類工程定額，形成服務于從工程建設到維修養護全過程的工程定額體系。

　�。ㄎ澹┙⑴c市場相適應的工程定額管理制度

　　明確工程定額定位，對國有資金投資工程，作為其編制估算、概算、最高投標限價的依據；對其他工程僅供參考。通過購買服務等多種方式，充分發揮企業、科研單位、社團組織等社會力量在工程定額編制中的基礎作用，提高工程定額編制水平。鼓勵企業編制企業定額。

　　建立工程定額全面修訂和局部修訂相結合的動態調整機制，及時修訂不符合市場實際的內容，提高定額時效性。編制有關建筑產業現代化、建筑節能與綠色建筑等工程定額，發揮定額在新技術、新工藝、新材料、新設備推廣應用中的引導約束作用，支持建筑業轉型升級。

　�。└母锕こ淘靸r信息服務方式

　　明晰政府與市場的服務邊界，明確政府提供的工程造價信息服務清單，鼓勵社會力量開展工程造價信息服務，探索政府購買服務，構建多元化的工程造價信息服務方式。

　　建立工程造價信息化標準體系。編制工程造價數據交換標準，打破信息孤島，奠定造價信息數據共享基礎。建立國家工程造價數據庫，開展工程造價數據積累，提升公共服務能力。制定工程造價指標指數編制標準，抓好造價指標指數測算發布工作。

　�。ㄆ撸┩晟乒こ倘^程造價服務和計價活動監管機制

　　建立健全工程造價全過程管理制度，實現工程項目投資估算、概算與最高投標限價、合同價、結算價政策銜接。注重工程造價與招投標、合同的管理制度協調，形成制度合力，保障工程造價的合理確定和有效控制。

　　完善建設工程價款結算辦法，轉變結算方式，推行過程結算，簡化竣工結算。建筑工程在交付竣工驗收時，必須具備完整的技術經濟資料，鼓勵將竣工結算書作為竣工驗收備案的文件，引導工程竣工結算按約定及時辦理，遏制工程款拖欠。創新工程造價糾紛調解機制，鼓勵聯合行業協會成立專家委員會進行造價糾紛專業調解。

　　推行工程全過程造價咨詢服務，更加注重工程項目前期和設計的造價確定。充分發揮造價工程師的作用，從工程立項、設計、發包、施工到竣工全過程，實現對造價的動態控制。發揮造價管理機構專業作用，加強對工程計價活動及參與計價活動的工程建設各方主體、從業人員的監督檢查，規范計價行為。

　�。ò耍┩七M工程造價咨詢行政審批制度改革

　　研究深化行政審批制度改革路線圖，做好配套準備工作，穩步推進改革。探索造價工程師交由行業協會管理。將甲級工程造價咨詢企業資質認定中的延續、變更等事項交由省級住房城鄉建設主管部門負責。

　　放寬行業準入條件，完善資質標準，調整乙級企業承接業務的范圍，加強資質動態監管，強化執業責任，健全清出制度。推廣合伙制企業，鼓勵造價咨詢企業多元化發展。

　　加強造價咨詢企業跨省設立分支機構管理，打擊分支機構和造價工程師掛靠現象。簡化跨省承攬業務備案手續，清除地方、行業壁壘。簡化申請資質資格的材料要求，推行電子化評審，加大公開公示力度。

　�。ň牛┩七M造價咨詢誠信體系建設

　　加快造價咨詢企業職業道德守則和執業標準建設，加強執業質量監管。整合資質資格管理系統與信用信息系統，搭建統一的信息平臺。依托統一信息平臺，建立信用檔案，及時公開信用信息，形成有效的社會監督機制。加強信息資源整合，逐步建立與工商、稅務、社保等部門的信用信息共享機制。

　　探索開展以企業和從業人員執業行為和執業質量為主要內容的評價，并與資質資格管理聯動，營造“褒揚守信、懲戒失信”的環境。鼓勵行業協會開展社會信用評價。

　�。ㄊ┐龠M造價專業人才水平提升

　　研究制定工程造價專業人才發展戰略，提升專業人才素質。注重造價工程師考試和繼續教育的實務操作和專業需求。加強與大專院校聯系，指導工程造價專業學科建設，保證專業人才培養質量。

　　研究造價員從業行為監管辦法。支持行業協會完善造價員全國統一自律管理制度，逐步統一各地、各行業造價員的專業劃分和級別設置。

　　三、組織保障

　�。ㄊ唬┘訌娊M織領導

　　各級住房城鄉建設主管部門要充分認識全面深化工程造價管理改革的重要性，解放思想，調動造價管理機構積極性，以問題為導向，制定實施方案，完善支撐體系，落實各項改革措施，整體推進造價管理改革不斷深化。

　�。ㄊ┘訌娫靸r管理機構自身建設

　　以推進事業單位改革為契機，進一步明確造價管理機構職能，強化工程造價市場監管和公共服務職責，落實工作經費，加大造價專業人才引進力度。制定工程造價機構管理人員專業知識培訓計劃，保障造價管理機構專業水平。

　�。ㄊ┳龊眯袠I協會培育

　　充分發揮協會在引導行業發展、促進誠信經營、維護公平競爭、強化行業自律和人才培養等方面的作用，加強協會自身建設，提升為造價咨詢企業和執業人員服務能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
中華人民共和國住房和城鄉建設部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2014年9月30日

新法規軟件介紹

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