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最高人民法院關于審理消費民事公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋

最高人民法院

法釋〔2016〕10號

《最高人民法院關于審理消費民事公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋》已于2016年2月1日由最高人民法院審判委員會第1677次會議通過，現予公布，自2016年5月1日起施行。

最高人民法院
2016年4月24日

為正確審理消費民事公益訴訟案件，根據《中華人民共和國民事訴訟法》《中華人民共和國侵權責任法》《中華人民共和國消費者權益保護法》等法律規定，結合審判實踐，制定本解釋。
第一條中國消費者協會以及在省、自治區、直轄市設立的消費者協會，對經營者侵害眾多不特定消費者合法權益或者具有危及消費者人身、財產安全危險等損害社會公共利益的行為提起消費民事公益訴訟的，適用本解釋。
法律規定或者全國人大及其常委會授權的機關和社會組織提起的消費民事公益訴訟，適用本解釋。
第二條經營者提供的商品或者服務具有下列情形之一的，適用消費者權益保護法第四十七條規定：
（一）提供的商品或者服務存在缺陷，侵害眾多不特定消費者合法權益的；
（二）提供的商品或者服務可能危及消費者人身、財產安全，未作出真實的說明和明確的警示，未標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生方法的；對提供的商品或者服務質量、性能、用途、有效期限等信息作虛假或引人誤解宣傳的；
（三）賓館、商場、餐館、銀行、機場、車站、港口、影劇院、景區、娛樂場所等經營場所存在危及消費者人身、財產安全危險的；
（四）以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理規定的；
（五）其他侵害眾多不特定消費者合法權益或者具有危及消費者人身、財產安全危險等損害社會公共利益的行為。
第三條消費民事公益訴訟案件管轄適用《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第二百八十五條的有關規定。
經最高人民法院批準，高級人民法院可以根據本轄區實際情況，在轄區內確定部分中級人民法院受理第一審消費民事公益訴訟案件。
第四條提起消費民事公益訴訟應當提交下列材料：
（一）符合民事訴訟法第一百二十一條規定的起訴狀，并按照被告人數提交副本；
（二）被告的行為侵害眾多不特定消費者合法權益或者具有危及消費者人身、財產安全危險等損害社會公共利益的初步證據；
（三）消費者組織就涉訴事項已按照消費者權益保護法第三十七條第四項或者第五項的規定履行公益性職責的證明材料。
第五條人民法院認為原告提出的訴訟請求不足以保護社會公共利益的，可以向其釋明變更或者增加停止侵害等訴訟請求。
第六條人民法院受理消費民事公益訴訟案件后，應當公告案件受理情況，并在立案之日起十日內書面告知相關行政主管部門。
第七條人民法院受理消費民事公益訴訟案件后，依法可以提起訴訟的其他機關或者社會組織，可以在一審開庭前向人民法院申請參加訴訟。
人民法院準許參加訴訟的，列為共同原告；逾期申請的，不予準許。
第八條有權提起消費民事公益訴訟的機關或者社會組織，可以依據民事訴訟法第八十一條規定申請保全證據。
第九條人民法院受理消費民事公益訴訟案件后，因同一侵權行為受到損害的消費者申請參加訴訟的，人民法院應當告知其根據民事訴訟法第一百一十九條規定主張權利。
第十條消費民事公益訴訟案件受理后，因同一侵權行為受到損害的消費者請求對其根據民事訴訟法第一百一十九條規定提起的訴訟予以中止，人民法院可以準許。
第十一條消費民事公益訴訟案件審理過程中，被告提出反訴的，人民法院不予受理。
第十二條原告在訴訟中承認對己方不利的事實，人民法院認為損害社會公共利益的，不予確認。
第十三條原告在消費民事公益訴訟案件中，請求被告承擔停止侵害、排除妨礙、消除危險、賠禮道歉等民事責任的，人民法院可予支持。
經營者利用格式條款或者通知、聲明、店堂告示等，排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經營者責任、加重消費者責任，原告認為對消費者不公平、不合理主張無效的，人民法院可予支持。
第十四條消費民事公益訴訟案件裁判生效后，人民法院應當在十日內書面告知相關行政主管部門，并可發出司法建議。
第十五條消費民事公益訴訟案件的裁判發生法律效力后，其他依法具有原告資格的機關或者社會組織就同一侵權行為另行提起消費民事公益訴訟的，人民法院不予受理。
第十六條已為消費民事公益訴訟生效裁判認定的事實，因同一侵權行為受到損害的消費者根據民事訴訟法第一百一十九條規定提起的訴訟，原告、被告均無需舉證證明，但當事人對該事實有異議并有相反證據足以推翻的除外。
消費民事公益訴訟生效裁判認定經營者存在不法行為，因同一侵權行為受到損害的消費者根據民事訴訟法第一百一十九條規定提起的訴訟，原告主張適用的，人民法院可予支持，但被告有相反證據足以推翻的除外。被告主張直接適用對其有利認定的，人民法院不予支持，被告仍應承擔相應舉證證明責任。
第十七條原告為停止侵害、排除妨礙、消除危險采取合理預防、處置措施而發生的費用，請求被告承擔的，人民法院可予支持。
第十八條原告及其訴訟代理人對侵權行為進行調查、取證的合理費用、鑒定費用、合理的律師代理費用，人民法院可根據實際情況予以相應支持。
第十九條本解釋自2016年5月1日起施行。
本解釋施行后人民法院新受理的一審案件，適用本解釋。
本解釋施行前人民法院已經受理、施行后尚未審結的一審、二審案件，以及本解釋施行前已經終審、施行后當事人申請再審或者按照審判監督程序決定再審的案件，不適用本解釋。

國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

國務院

中華人民共和國國務院令

第668號

　
　《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經2016年4月13日國務院第129次常務會議通過，現予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總理　李克強
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年4月23日

國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

　　國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
　　一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行�！�
　　二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
　　“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。
　　“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開�！�
　　三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
　　“疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定�！�
　　四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章�！�
　　五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
　　“疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告�！�
　　六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告�！�
　　七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年�！�
　　八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制�！�
　　九、將第五十二條修改為：“衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享�！�
　　十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
　　“疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
　　“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制�！�
　　十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年�！�
　　十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　“（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
　　“（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
　　“（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
　　“（四）擅自進行群體性預防接種的；
　　“（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為�！�
　　十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任�！�
　　十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
　　“（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
　　“（二）未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
　　“（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的�！�
　　十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
　　“（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
　　“（二）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
　　“（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
　　“（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
　　“（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
　　“（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的�！�
　　十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　“（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；
　　“（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
　　“（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
　　“（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
　　“（五）擅自進行群體性預防接種的；
　　“（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的�！�
　　十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰�！�
　　十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任�！�
　　十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任�！�
　　二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰�！�
　　二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構�！�
　　二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定�！�
　　二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。
　　二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。
　　此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
　　本決定自公布之日起施行。
　　《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。

疫苗流通和預防接種管理條例

　�。�2005年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布　根據2016年4月23日《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂）

第一章　總　　則

　　第一條　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。
　　第二條　本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。
　　第四條　疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。
　　第五條　國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。
　　省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。
　　第六條　國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
　　需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。
　　第七條　國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作�？h級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。
　　第八條　經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作�？h級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
　　縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
　　第九條　國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
　　居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章　疫苗流通

　　第十條　采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。
　　第十一條　省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
　　第十二條　依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
　　第十三條　疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
　　疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
　　第十四條　省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構�？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
　　傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
　　第十五條　第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
　　疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。
　　縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。
　　第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
　　疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。
　　第十七條　疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。
　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
　　第十八條　疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
　　疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。

第三章　疫苗接種

　　第十九條　國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
　　省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。
　　第二十條　各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。
　　第二十一條　接種單位應當具備下列條件：
　�。ㄒ唬┚哂嗅t療機構執業許可證件；
　�。ǘ┚哂薪涍^縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
　�。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ�、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
　　承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
　　第二十二條　接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
　　第二十三條　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
　　接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
　　第二十四條　接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
　　第二十五條　醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
　　醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。
　　對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
　　第二十六條　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。
　　兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
　　預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。
　　第二十七條　兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
　　第二十八條　接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。
　　疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。
　　受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。
　　第二十九條　接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。
　　第三十條　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
　　接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
　　第三十一條　縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
　　任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
　　第三十二條　傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
　　第三十三條　國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息發布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發布。
　　接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。

第四章　保障措施

　　第三十四條　縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。
　　第三十五條　省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
　　第三十六條　省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
　　國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
　　第三十七條　縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
　　省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
　　第三十八條　縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
　　第三十九條　各級財政安排用于預防接種的經費應當�？顚Ｓ�，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

第五章　預防接種異常反應的處理

　　第四十條　預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
　　第四十一條　下列情形不屬于預防接種異常反應：
　�。ㄒ唬┮蛞呙绫旧硖匦砸鸬慕臃N后一般反應；
　�。ǘ┮蛞呙缳|量不合格給受種者造成的損害；
　�。ㄈ┮蚪臃N單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
　�。ㄋ模┦芊N者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發��；
　�。ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；
　�。┮蛐睦硪蛩匕l生的個體或者群體的心因性反應。
　　第四十二條　疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
　　第四十三條　縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
　　第四十四條　預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
　　因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
　　第四十五條　預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
　　第四十六條　因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
　　因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
　　預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
　　第四十七條　因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

第六章　監督管理

　　第四十八條　藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
　　第四十九條　藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
　　第五十條　縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：
　�。ㄒ唬⿲︶t療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；
　�。ǘ⿲膊☆A防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；
　�。ㄈ⿲︶t療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
　　衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
　　第五十一條　衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。
　　第五十二條　衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。
　　第五十三條　任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
　　第五十四條　國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
　　疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
　　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。
　　第五十五條　疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

第七章　法律責任

　　第五十六條　縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　�。ㄒ唬┪匆勒毡緱l例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
　�。ǘ┪醇皶r核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
　�。ㄈ┙拥桨l現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
　�。ㄋ模┥米赃M行群體性預防接種的；
　�。ㄎ澹┻`反本條例的其他失職、瀆職行為。
　　第五十七條　縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第五十八條　疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
　�。ㄒ唬┪窗凑帐褂糜媱潓⒌谝活愐呙绶职l到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
　�。ǘ┪匆勒找幎ń⒉⒈４嬉呙缳忂M、儲存、分發、供應記錄的；
　�。ㄈ┙邮栈蛘哔忂M疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。
　　鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。
　　第五十九條　接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
　�。ㄒ唬┙邮栈蛘哔忂M疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
　�。ǘ┪匆勒找幎ń⒉⒈４嬲鎸�、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
　�。ㄈ┪丛谄浣臃N場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
　�。ㄋ模┽t療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
　�。ㄎ澹⿲嵤╊A防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
　�。┪匆勒找幎▽臃N疫苗的情況進行登記并報告的。
　　第六十條　疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　�。ㄒ唬┻`反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；
　�。ǘ┻`反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
　�。ㄈ┙臃N疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
　�。ㄋ模┌l現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
　�。ㄎ澹┥米赃M行群體性預防接種的；
　�。┪匆勒找幎▽Πb無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。
　　第六十一條　疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
　　第六十二條　藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規定處罰。
　　第六十三條　疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。
　　第六十四條　疫苗生產企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
　　第六十五條　疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第六十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第六十七條　違反本條例規定發布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第六十八條　未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
　　第六十九條　兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　第七十條　違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。
　　第七十一條　衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
　　第七十二條　單位和個人違反本條例規定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。
　　第七十三條　以發生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章　附　　則

　　第七十四條　本條例中下列用語的含義：
　　國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
　　冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
　　一般反應，是指在免疫接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
　　疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。
　　第七十五條　出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。
　　第七十六條　本條例自2005年6月1日起施行。

林木種子生產經營許可證管理辦法

國家林業局

國家林業局令第40號

《林木種子生產經營許可證管理辦法》已經2016年4月11日國家林業局局務會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。

國家林業局局長張建龍
2016年4月19日

林木種子生產經營許可證管理辦法

第一章總則

第一條為了規范林木種子生產經營許可證的管理，根據《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事林木種子生產經營許可證的申請、審核、核發和管理等活動，適用本辦法。
本辦法所稱林木種子生產經營許可證，是指縣級以上人民政府林業主管部門核發的準予從事林木種子生產經營活動的證件。
第三條本辦法所稱林木種子是指林木的種植材料（苗木）或者繁殖材料，具體是指喬木、灌木、藤本、竹類、花卉以及綠化和藥用草本植物的籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等。
第四條從事林木種子經營和主要林木種子生產的單位和個人應當取得林木種子生產經營許可證，按照林木種子生產經營許可證載明的事項從事生產經營活動。
第五條縣級以上人民政府林業主管部門負責林木種子生產經營許可證的審核、核發和管理工作，具體工作可以由其委托的林木種苗管理機構負責。

第二章申請

第六條從事林木種子經營和主要林木種子生產的單位和個人，應當向縣級以上人民政府林業主管部門申請林木種子生產經營許可證。
第七條申請林木種子生產經營許可證的單位和個人，應當提交下列材料：
（一）林木種子生產經營許可證申請表。
（二）營業執照或者法人證書復印件、身份證件復印件；單位還應當提供章程。
（三）經營場所、生產用地權屬證明材料以及生產用地的用途證明材料。
（四）林木種子生產、加工、檢驗、儲藏等設施和儀器設備的所有權或者使用權說明材料以及照片。
（五）林木種子生產、檢驗、加工、儲藏等技術人員基本情況的說明材料以及勞動合同。
第八條申請林木種子生產經營許可證屬于下列情形的，申請人還應當提交下列材料：
（一）從事林木種子生產的，應當提供生產地點無檢疫性有害生物證明。其中從事籽粒、果實等有性繁殖材料生產的，還應當提供具有安全隔離條件的說明材料、縣級以上人民政府林業主管部門確定的采種林分證明以及照片。
（二）從事具有植物新品種權林木種子生產經營的，應當提供品種權人的書面同意或者國務院林業主管部門品種權轉讓公告、強制許可決定。
（三）從事林木良種種子生產經營的，應當提供林木良種證明材料。
（四）實行選育生產經營相結合的，應當提供育種科研團隊、試驗示范測試基地以及自主研發的林木品種等相關證明材料。
（五）生產經營引進外來林木品種種子的，應當提交引種成功的證明材料。
（六）從事林木種子進出口業務的，應當提供按照國家有關規定取得的種子進出口許可證明。
（七）從事轉基因林木種子生產經營的，應當提供轉基因林木安全證書。

第三章審核和核發

第九條申請林木種子進出口業務的林木種子生產經營許可證的，申請人應當向省、自治區、直轄市人民政府林業主管部門提出申請，經省、自治區、直轄市人民政府林業主管部門審核后，由國務院林業主管部門核發。
申請林木良種種子的生產經營和選育生產經營相結合的林木種子生產經營許可證的，申請人應當向所在地縣級人民政府林業主管部門提出申請，經縣級人民政府林業主管部門審核后，由省、自治區、直轄市人民政府林業主管部門核發。
申請前兩款以外的其他林木種子生產經營許可證的，由生產經營者所在地縣級以上地方人民政府林業主管部門核發。
只從事非主要林木種子生產的，不需辦理林木種子生產經營許可證。
第十條申請林木種子生產經營許可證的，應當具備下列條件：
（一）具有與林木種子生產經營的種類和數量相適應的生產經營場所。從事籽粒、果實等有性繁殖材料生產的，必須具有曬場、種子庫。
（二）具有與林木種子生產經營的種類和數量相適應的設施、設備等。從事籽粒、果實等有性繁殖材料生產的，必須具有種子烘干、風選、精選機等生產設備和恒溫培養箱、光照培養箱、干燥箱、扦樣器、天平、電冰箱等種子檢驗儀器設備。
（三）具有林木種子相關專業中專以上學歷、初級以上技術職稱或者同等技術水平的生產、檢驗、加工、儲藏等技術人員。
第十一條申請林木種子生產經營許可證從事籽粒、果實等有性繁殖材料生產的，除第十條規定外，還應當具備下列條件：
（一）具有繁殖種子的隔離和培育條件。
（二）具有無檢疫性有害生物的生產地點或者縣級以上人民政府林業主管部門確定的采種林。
申請林木種子生產經營許可證從事苗木生產的，除第十條規定外，還應當具有無檢疫性有害生物的生產地點。
第十二條負責審核的林業主管部門應當自受理申請之日起二十個工作日內完成審查；負責核發的林業主管部門應當自受理申請或者收到審查材料之日起二十個工作日內作出行政許可決定，并將行政許可決定抄送負責審核的林業主管部門。二十個工作日內不能作出行政許可決定的，經本級林業主管部門負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
核發林木種子生產經營許可證需要組織檢驗檢測的，應當自受理之日起五個工作日內書面告知申請人。檢驗檢測所需時間不得超過六十日。
檢驗檢測所需時間不計入核發林木種子生產經營許可證工作日之內。
第十三條對申請材料齊全、符合第十條以及第十一條規定條件的，林業主管部門應當核發林木種子生產經營許可證。對不符合第十條、第十一條規定條件的，林業主管部門應當作出不予核發林木種子生產經營許可證的行政許可決定，并告知不予許可的理由。
第十四條林木種子生產經營許可證有效期限為五年，地方性法規、政府規章另有規定的除外。
第十五條林木種子生產經營許可證有效期屆滿需要延續的，生產經營者應當在有效期屆滿三十日前向原發證機關提出延續的書面申請。申請者應當提交林木種子生產經營許可證延續申請表和上一年度生產經營情況說明。
林木種子生產經營許可證損壞、遺失的，生產經營者應當在有效期屆滿前向原發證機關提出補發的書面申請并說明理由，同時將已損壞的林木種子生產經營許可證交回原發證機關。
原發證機關應當根據申請，在林木種子生產經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延期或者補發的決定。
第十六條林木種子生產經營許可證應當載明生產經營者名稱、地址、法定代表人、生產經營種類、生產地點、有效期限、有效區域等事項。
從事林木良種種子生產經營的，林木種子生產經營許可證應當載明審（認）定的林木良種名稱、編號。
林木種子生產經營許可證注明事項發生變更的，生產經營者應當自變更之日起三十日內，向原發證機關提出變更的書面申請。申請者應當提交變更申請和相應的項目變更證明材料，同時將林木種子生產經營許可證交回原發證機關。
有效期限和有效區域不得申請變更。
第十七條林木種子生產經營許可證的有效區域由發證機關在其管轄范圍內確定。生產經營者在林木種子生產經營許可證載明的有效區域設立分支機構的，專門經營不再分裝的包裝種子的，或者受具有林木種子生產經營許可證的生產經營者以書面委托生產、代銷其種子的，不需要辦理林木種子生產經營許可證。但應當在變更營業執照或者獲得書面委托后十五日內，將林木種子生產經營許可證復印件、營業執照復印件或者書面委托合同等證明材料報生產經營者所在地縣級人民政府林業主管部門備案。
生產經營者在林木種子生產經營許可證載明的有效區域外設立分支機構的，應當重新申請辦理林木種子生產經營許可證。
實行選育生產經營相結合的種子企業的林木種子生產經營許可證的有效區域為全國。

第四章監督管理

第十八條縣級以上人民政府林業主管部門及其工作人員，不得參與和從事林木種子生產經營活動。
第十九條縣級以上人民政府林業主管部門應當按照公開、公平、公正的原則，開展對生產經營者林木種子生產經營活動的監督檢查，并將監督檢查情況立卷、歸檔，實行動態監督管理。監督檢查的主要內容包括：
（一）開展林木種子生產經營活動情況。
（二）林木種子生產經營檔案制度執行情況。
（三）生產經營的林木種子質量情況。
對監督檢查中發現的問題，應當按照《中華人民共和國種子法》等規定予以處理。
第二十條縣級以上人民政府林業主管部門應當建立林木種子生產經營許可證管理檔案，具體內容包括：申請材料、審核、核發材料及有關法律、法規規定的文件等。
林木種子生產經營許可證管理檔案應當從林木種子生產經營許可證被注銷或者自動失效之日起至少保留五年。
省、自治區、直轄市人民政府林業主管部門應當于每年三月底前將上一年度林木種子生產經營許可證管理情況上報國家林業局。
第二十一條生產經營者應當按照林木種子生產經營許可證的規定進行生產經營，建立林木種子生產經營檔案。
第二十二條申請者故意隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請林木種子生產經營許可證的，申請人在一年內不得再次申請林木種子生產經營許可證。
生產經營者以欺騙、賄賂等不正當手段取得林木種子生產經營許可證的，生產經營者在三年內不得再次申請林木種子生產經營許可證。
第二十三條有下列情形之一的，縣級以上人民政府林業主管部門應當注銷林木種子生產經營許可證，并予以公告：
（一）林木種子生產經營許可證有效期屆滿未延續的。
（二）林木種子生產經營許可證被吊銷的。
（三）取得林木種子生產經營許可證后，無正當理由滿六個月未開展相關生產經營活動或者停止相關生產經營活動滿一年的。
（四）生產經營者的營業執照被吊銷的。
（五）法律、法規規定的應當注銷的其他情形。
第二十四條林木種子生產經營許可證載明的林木良種被撤銷審定或者認定到期的，生產經營者應當自公告發布之日起三十日內到原發證機關申請變更或者注銷。

第五章附則

第二十五條本辦法中選育生產經營相結合企業，是指同時具備以下三個條件的林木種子生產經營企業：
1.具有育種科研團隊。
2.具有試驗示范測試基地。
3.具有自主研發的林木品種。
第二十六條林木種子生產經營許可證和申請表的格式由國家林業局制定。
第二十七條本辦法自2016年6月1日起施行。國家林業局于2002年12月2日發布、2011年1月25日第一次修改、2015年4月30日第二次修改的《林木種子生產、經營許可證管理辦法》同時廢止。

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