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中華人民共和國境外非政府組織境內活動管理法

全國人民代表大會常務委員會

（2016年4月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過）

目錄

第一章　總則

第二章登記和備案

第三章　活動規范

第四章便利措施

第五章監督管理

第六章法律責任

第七章　附則

第一章總則

第一條為了規范、引導境外非政府組織在中國境內的活動，保障其合法權益，促進交流與合作，制定本法。

第二條境外非政府組織在中國境內開展活動適用本法。

本法所稱境外非政府組織，是指在境外合法成立的基金會、社會團體、智庫機構等非營利、非政府的社會組織。

第三條境外非政府組織依照本法可以在經濟、教育、科技、文化、衛生、體育、環保等領域和濟困、救災等方面開展有利于公益事業發展的活動。

第四條境外非政府組織在中國境內依法開展活動，受法律保護。

第五條境外非政府組織在中國境內開展活動應當遵守中國法律，不得危害中國的國家統一、安全和民族團結，不得損害中國國家利益、社會公共利益和公民、法人以及其他組織的合法權益。

境外非政府組織在中國境內不得從事或者資助營利性活動、政治活動，不得非法從事或者資助宗教活動。

第六條國務院公安部門和省級人民政府公安機關，是境外非政府組織在中國境內開展活動的登記管理機關。

國務院有關部門和單位、省級人民政府有關部門和單位，是境外非政府組織在中國境內開展活動的相應業務主管單位。

第七條縣級以上人民政府公安機關和有關部門在各自職責范圍內對境外非政府組織在中國境內開展活動依法實施監督管理、提供服務。

國家建立境外非政府組織監督管理工作協調機制，負責研究、協調、解決境外非政府組織在中國境內開展活動監督管理和服務便利中的重大問題。

第八條國家對為中國公益事業發展做出突出貢獻的境外非政府組織給予表彰。

第二章登記和備案

第九條境外非政府組織在中國境內開展活動，應當依法登記設立代表機構；未登記設立代表機構需要在中國境內開展臨時活動的，應當依法備案。

境外非政府組織未登記設立代表機構、開展臨時活動未經備案的，不得在中國境內開展或者變相開展活動，不得委托、資助或者變相委托、資助中國境內任何單位和個人在中國境內開展活動。

第十條境外非政府組織符合下列條件，根據業務范圍、活動地域和開展活動的需要，可以申請在中國境內登記設立代表機構：

（一）在境外合法成立；

（二）能夠獨立承擔民事責任；

（三）章程規定的宗旨和業務范圍有利于公益事業發展；

（四）在境外存續二年以上并實質性開展活動；

（五）法律、行政法規規定的其他條件。

第十一條境外非政府組織申請登記設立代表機構，應當經業務主管單位同意。

業務主管單位的名錄由國務院公安部門和省級人民政府公安機關會同有關部門公布。

第十二條境外非政府組織應當自業務主管單位同意之日起三十日內，向登記管理機關申請設立代表機構登記。申請設立代表機構登記，應當向登記管理機關提交下列文件、材料：

（一）申請書；

（二）符合本法第十條規定的證明文件、材料；

（三）擬設代表機構首席代表的身份證明、簡歷及其無犯罪記錄證明材料或者聲明；

（四）擬設代表機構的住所證明材料；

（五）資金來源證明材料；

（六）業務主管單位的同意文件；

（七）法律、行政法規規定的其他文件、材料。

登記管理機關審查境外非政府組織代表機構設立申請，根據需要可以組織專家進行評估。

登記管理機關應當自受理申請之日起六十日內作出準予登記或者不予登記的決定。

第十三條對準予登記的境外非政府組織代表機構，登記管理機關發給登記證書，并向社會公告。登記事項包括：

（一）名稱；

（二）住所；

（三）業務范圍；

（四）活動地域；

（五）首席代表；

（六）業務主管單位。

境外非政府組織代表機構憑登記證書依法辦理稅務登記，刻制印章，在中國境內的銀行開立銀行賬戶，并將稅務登記證件復印件、印章式樣以及銀行賬戶報登記管理機關備案。

第十四條境外非政府組織代表機構需要變更登記事項的，應當自業務主管單位同意之日起三十日內，向登記管理機關申請變更登記。

第十五條有下列情形之一的，境外非政府組織代表機構由登記管理機關注銷登記，并向社會公告：

（一）境外非政府組織撤銷代表機構的；

（二）境外非政府組織終止的；

（三）境外非政府組織代表機構依法被撤銷登記或者吊銷登記證書的；

（四）由于其他原因終止的。

境外非政府組織代表機構注銷登記后，設立該代表機構的境外非政府組織應當妥善辦理善后事宜。境外非政府組織代表機構不具有法人資格，涉及相關法律責任的，由該境外非政府組織承擔。

第十六條境外非政府組織未在中國境內設立代表機構，在中國境內開展臨時活動的，應當與中國的國家機關、人民團體、事業單位、社會組織（以下稱中方合作單位）合作進行。

第十七條境外非政府組織開展臨時活動，中方合作單位應當按照國家規定辦理審批手續，并在開展臨時活動十五日前向其所在地的登記管理機關備案。備案應當提交下列文件、材料：

（一）境外非政府組織合法成立的證明文件、材料；

（二）境外非政府組織與中方合作單位的書面協議；

（三）臨時活動的名稱、宗旨、地域和期限等相關材料；

（四）項目經費、資金來源證明材料及中方合作單位的銀行賬戶；

（五）中方合作單位獲得批準的文件；

（六）法律、行政法規規定的其他文件、材料。

在賑災、救援等緊急情況下，需要開展臨時活動的，備案時間不受前款規定的限制。

臨時活動期限不超過一年，確實需要延長期限的，應當重新備案。

登記管理機關認為備案的臨時活動不符合本法第五條規定的，應當及時通知中方合作單位停止臨時活動。

第三章活動規范

第十八條境外非政府組織代表機構應當以登記的名稱，在登記的業務范圍和活動地域內開展活動。

境外非政府組織不得在中國境內設立分支機構，國務院另有規定的除外。

第十九條境外非政府組織代表機構應當于每年12月31日前將包含項目實施、資金使用等內容的下一年度活動計劃報業務主管單位，業務主管單位同意后十日內報登記管理機關備案。特殊情況下需要調整活動計劃的，應當及時向登記管理機關備案。

第二十條境外非政府組織在中國境內開展活動不得對中方合作單位、受益人附加違反中國法律法規的條件。

第二十一條境外非政府組織在中國境內活動資金包括：

（一）境外合法來源的資金；

（二）中國境內的銀行存款利息；

（三）中國境內合法取得的其他資金。

境外非政府組織在中國境內活動不得取得或者使用前款規定以外的資金。

境外非政府組織及其代表機構不得在中國境內進行募捐。

第二十二條設立代表機構的境外非政府組織應當通過代表機構在登記管理機關備案的銀行賬戶管理用于中國境內的資金。

開展臨時活動的境外非政府組織應當通過中方合作單位的銀行賬戶管理用于中國境內的資金，實行單獨記賬，�？顚Ｓ�。

未經前兩款規定的銀行賬戶，境外非政府組織、中方合作單位和個人不得以其他任何形式在中國境內進行項目活動資金的收付。

第二十三條境外非政府組織應當按照代表機構登記的業務范圍、活動地域或者與中方合作單位協議的約定使用資金。

第二十四條境外非政府組織代表機構應當執行中國統一的會計制度，聘請具有中國會計從業資格的會計人員依法進行會計核算。財務會計報告應當經中國境內會計師事務所審計。

第二十五條境外非政府組織在中國境內開展活動，應當按照中國有關外匯管理的規定辦理外匯收支。

第二十六條境外非政府組織代表機構應當依法辦理稅務登記、納稅申報和稅款繳納等事項。

第二十七條境外非政府組織代表機構在中國境內聘用工作人員應當遵守法律、行政法規，并將聘用的工作人員信息報業務主管單位和登記管理機關備案。

第二十八條境外非政府組織代表機構、開展臨時活動的境外非政府組織不得在中國境內發展會員，國務院另有規定的除外。

第二十九條境外非政府組織代表機構應當設一名首席代表，可以根據業務需要設一至三名代表。

有下列情形之一的，不得擔任首席代表、代表：

（一）無民事行為能力或者限制民事行為能力的；

（二）有犯罪記錄的；

（三）依法被撤銷登記、吊銷登記證書的代表機構的首席代表、代表，自被撤銷、吊銷之日起未逾五年的；

（四）法律、行政法規規定的其他情形。

第三十條開展臨時活動的境外非政府組織，應當以經備案的名稱開展活動。

境外非政府組織、中方合作單位應當于臨時活動結束后三十日內將活動情況、資金使用情況等書面報送登記管理機關。

第三十一條境外非政府組織代表機構應當于每年1月31日前向業務主管單位報送上一年度工作報告，經業務主管單位出具意見后，于3月31日前報送登記管理機關，接受年度檢查。

年度工作報告應當包括經審計的財務會計報告、開展活動的情況以及人員和機構變動的情況等內容。

境外非政府組織代表機構應當將年度工作報告在登記管理機關統一的網站上向社會公開。

第三十二條中國境內任何單位和個人不得接受未登記代表機構、開展臨時活動未經備案的境外非政府組織的委托、資助，代理或者變相代理境外非政府組織在中國境內開展活動。

第四章便利措施

第三十三條國家保障和支持境外非政府組織在中國境內依法開展活動。各級人民政府有關部門應當為境外非政府組織在中國境內依法開展活動提供必要的便利和服務。

第三十四條國務院公安部門和省級人民政府公安機關會同有關部門制定境外非政府組織活動領域和項目目錄，公布業務主管單位名錄，為境外非政府組織開展活動提供指引。

第三十五條縣級以上人民政府有關部門應當依法為境外非政府組織提供政策咨詢、活動指導服務。

登記管理機關應當通過統一的網站，公布境外非政府組織申請設立代表機構以及開展臨時活動備案的程序，供境外非政府組織查詢。

第三十六條境外非政府組織代表機構依法享受稅收優惠等政策。

第三十七條對境外非政府組織代表機構進行年度檢查不得收取費用。

第三十八條境外非政府組織代表機構首席代表和代表中的境外人員，可以憑登記證書、代表證明文件等依法辦理就業等工作手續。

第五章監督管理

第三十九條境外非政府組織在中國境內開展活動，應當接受公安機關、有關部門和業務主管單位的監督管理。

第四十條業務主管單位負責對境外非政府組織設立代表機構、變更登記事項、年度工作報告提出意見，指導、監督境外非政府組織及其代表機構依法開展活動，協助公安機關等部門查處境外非政府組織及其代表機構的違法行為。

第四十一條公安機關負責境外非政府組織代表機構的登記、年度檢查，境外非政府組織臨時活動的備案，對境外非政府組織及其代表機構的違法行為進行查處。

公安機關履行監督管理職責，發現涉嫌違反本法規定行為的，可以依法采取下列措施：

（一）約談境外非政府組織代表機構的首席代表以及其他負責人；

（二）進入境外非政府組織在中國境內的住所、活動場所進行現場檢查；

（三）詢問與被調查事件有關的單位和個人，要求其對與被調查事件有關的事項作出說明；

（四）查閱、復制與被調查事件有關的文件、資料，對可能被轉移、銷毀、隱匿或者篡改的文件、資料予以封存；

（五）查封或者扣押涉嫌違法活動的場所、設施或者財物。

第四十二條公安機關可以查詢與被調查事件有關的單位和個人的銀行賬戶，有關金融機構、金融監督管理機構應當予以配合。對涉嫌違法活動的銀行賬戶資金，經設區的市級以上人民政府公安機關負責人批準，可以提請人民法院依法凍結；對涉嫌犯罪的銀行賬戶資金，依照《中華人民共和國刑事訴訟法》的規定采取凍結措施。

第四十三條國家安全、外交外事、財政、金融監督管理、海關、稅務、外國專家等部門按照各自職責對境外非政府組織及其代表機構依法實施監督管理。

第四十四條國務院反洗錢行政主管部門依法對境外非政府組織代表機構、中方合作單位以及接受境外非政府組織資金的中國境內單位和個人開立、使用銀行賬戶過程中遵守反洗錢和反恐怖主義融資法律規定的情況進行監督管理。

第六章法律責任

第四十五條境外非政府組織代表機構、開展臨時活動的境外非政府組織或者中方合作單位有下列情形之一的，由設區的市級以上人民政府公安機關給予警告或者責令限期停止活動；沒收非法財物和違法所得；情節嚴重的，由登記管理機關吊銷登記證書、取締臨時活動：

（一）未按照規定辦理變更登記、備案相關事項的；

（二）未按照登記或者備案的名稱、業務范圍、活動地域開展活動的；

（三）從事、資助營利性活動，進行募捐或者違反規定發展會員的；

（四）違反規定取得、使用資金，未按照規定開立、使用銀行賬戶或者進行會計核算的；

（五）未按照規定報送年度活動計劃、報送或者公開年度工作報告的；

（六）拒不接受或者不按照規定接受監督檢查的。

境外非政府組織代表機構、開展臨時活動的境外非政府組織或者中方合作單位以提供虛假材料等非法手段，取得代表機構登記證書或者進行臨時活動備案的，或者有偽造、變造、買賣、出租、出借登記證書、印章行為的，依照前款規定處罰。

第四十六條有下列情形之一的，由設區的市級以上人民政府公安機關予以取締或者責令停止違法行為；沒收非法財物和違法所得；對直接責任人員給予警告，情節嚴重的，處十日以下拘留：

（一）未經登記、備案，以境外非政府組織代表機構、境外非政府組織名義開展活動的；

（二）被撤銷登記、吊銷登記證書或者注銷登記后以境外非政府組織代表機構名義開展活動的；

（三）境外非政府組織臨時活動期限屆滿或者臨時活動被取締后在中國境內開展活動的；

（四）境外非政府組織未登記代表機構、臨時活動未備案，委托、資助中國境內單位和個人在中國境內開展活動的。

中國境內單位和個人明知境外非政府組織未登記代表機構、臨時活動未備案，與其合作的，或者接受其委托、資助，代理或者變相代理其開展活動、進行項目活動資金收付的，依照前款規定處罰。

第四十七條境外非政府組織、境外非政府組織代表機構有下列情形之一的，由登記管理機關吊銷登記證書或者取締臨時活動；尚不構成犯罪的，由設區的市級以上人民政府公安機關對直接責任人員處十五日以下拘留：

（一）煽動抗拒法律、法規實施的；

（二）非法獲取國家秘密的；

（三）造謠、誹謗或者發表、傳播其他有害信息，危害國家安全或者損害國家利益的；

（四）從事或者資助政治活動，非法從事或者資助宗教活動的；

（五）有其他危害國家安全、損害國家利益或者社會公共利益情形的。

境外非政府組織、境外非政府組織代表機構有分裂國家、破壞國家統一、顛覆國家政權等犯罪行為的，由登記管理機關依照前款規定處罰，對直接責任人員依法追究刑事責任。

第四十八條境外非政府組織、境外非政府組織代表機構違反本法規定被撤銷登記、吊銷登記證書或者臨時活動被取締的，自被撤銷、吊銷、取締之日起五年內，不得在中國境內再設立代表機構或者開展臨時活動。

未登記代表機構或者臨時活動未備案開展活動的境外非政府組織，自活動被取締之日起五年內，不得在中國境內再設立代表機構或者開展臨時活動。

有本法第四十七條規定情形之一的境外非政府組織，國務院公安部門可以將其列入不受歡迎的名單，不得在中國境內再設立代表機構或者開展臨時活動。

第四十九條境外非政府組織代表機構被責令限期停止活動的，由登記管理機關封存其登記證書、印章和財務憑證。對被撤銷登記、吊銷登記證書的，由登記管理機關收繳其登記證書、印章并公告作廢。

第五十條境外人員違反本法規定的，有關機關可以依法限期出境、遣送出境或者驅逐出境。

第五十一條公安機關、有關部門和業務主管單位及其工作人員在境外非政府組織監督管理工作中，不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究法律責任。

第五十二條違反本法規定，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章附則

第五十三條境外學校、醫院、自然科學和工程技術的研究機構或者學術組織與境內學校、醫院、自然科學和工程技術的研究機構或者學術組織開展交流合作，按照國家有關規定辦理。

前款規定的境外學校、醫院、機構和組織在中國境內的活動違反本法第五條規定的，依法追究法律責任。

第五十四條本法自2017年1月1日起施行。

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于建立貧困退出機制的意見》

中共中央辦公廳國務院辦公廳

為貫徹落實《中共中央、國務院關于打贏脫貧攻堅戰的決定》和中央扶貧開發工作會議精神，切實提高扶貧工作的針對性、有效性，現就建立貧困退出機制提出如下意見。
一、指導思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，按照黨中央、國務院決策部署，深入實施精準扶貧、精準脫貧，以脫貧實效為依據，以群眾認可為標準，建立嚴格、規范、透明的貧困退出機制，促進貧困人口、貧困村、貧困縣在2020年以前有序退出，確保如期實現脫貧攻堅目標。
二、基本原則
——堅持實事求是。對穩定達到脫貧標準的要及時退出，新增貧困人口或返貧人口要及時納入扶貧范圍。注重脫貧質量，堅決防止虛假脫貧，確保貧困退出反映客觀實際、經得起檢驗。
——堅持分級負責。實行中央統籌、�。ㄗ灾螀^、直轄市）負總責、市（地）縣抓落實的工作機制。國務院扶貧開發領導小組制定統一的退出標準和程序，負責督促指導、抽查核查、評估考核、備案登記等工作。�。ㄗ灾螀^、直轄市）制定本地脫貧規劃、年度計劃和實施辦法，抓好組織實施和監督檢查。市（地）縣匯總數據，甄別情況，具體落實，確保貧困退出工作有序推進。
——堅持規范操作。嚴格執行退出標準、規范工作流程，切實做到程序公開、數據準確、檔案完整、結果公正。貧困人口退出必須實行民主評議，貧困村、貧困縣退出必須進行審核審查，退出結果公示公告，讓群眾參與評價，做到全程透明。強化監督檢查，開展第三方評估，確保脫貧結果真實可信。
——堅持正向激勵。貧困人口、貧困村、貧困縣退出后，在一定時期內國家原有扶貧政策保持不變，支持力度不減，留出緩沖期，確保實現穩定脫貧。對提前退出的貧困縣，各�。ㄗ灾螀^、直轄市）可制定相應獎勵政策，鼓勵脫貧摘帽。
三、退出標準和程序
（一）貧困人口退出。貧困人口退出以戶為單位，主要衡量標準是該戶年人均純收入穩定超過國家扶貧標準且吃穿不愁，義務教育、基本醫療、住房安全有保障。
貧困戶退出，由村“兩委”組織民主評議后提出，經村“兩委”和駐村工作隊核實、擬退出貧困戶認可，在村內公示無異議后，公告退出，并在建檔立卡貧困人口中銷號。
（二）貧困村退出。貧困村退出以貧困發生率為主要衡量標準，統籌考慮村內基礎設施、基本公共服務、產業發展、集體經濟收入等綜合因素。原則上貧困村貧困發生率降至2％以下（西部地區降至3％以下），在鄉鎮內公示無異議后，公告退出。
（三）貧困縣退出。貧困縣包括國家扶貧開發工作重點縣和集中連片特困地區縣。貧困縣退出以貧困發生率為主要衡量標準。原則上貧困縣貧困發生率降至2％以下（西部地區降至3％以下），由縣級扶貧開發領導小組提出退出，市級扶貧開發領導小組初審，省級扶貧開發領導小組核查，確定退出名單后向社會公示征求意見。公示無異議的，由各�。ㄗ灾螀^、直轄市）扶貧開發領導小組審定后向國務院扶貧開發領導小組報告。
國務院扶貧開發領導小組組織中央和國家機關有關部門及相關力量對地方退出情況進行專項評估檢查。對不符合條件或未完整履行退出程序的，責成相關地方進行核查處理。對符合退出條件的貧困縣，由省級政府正式批準退出。
四、工作要求
（一）切實加強領導。各�。ㄗ灾螀^、直轄市）黨委和政府要高度重視貧困退出工作，加強組織領導和統籌協調，認真履行職責。貧困退出年度任務完成情況納入中央對省級黨委和政府扶貧開發工作成效考核內容。地方各級扶貧開發領導小組要層層抓落實，精心組織實施。地方各級扶貧部門要認真履職，當好黨委和政府的參謀助手，協調有關方面做好調查核實、公示公告、備案管理、信息錄入等工作。
（二）做好退出方案。各�。ㄗ灾螀^、直轄市）要按照�。ㄗ灾螀^、直轄市）負總責的要求，因地制宜，盡快制定貧困退出具體方案，明確實施辦法和工作程序。退出方案要符合脫貧攻堅實際情況，防止片面追求脫貧進度。
（三）完善退出機制。貧困退出工作涉及面廣、政策性強，要在實施過程中逐步完善。要做好跟蹤研判，及時發現和解決退出機制實施過程中的苗頭性、傾向性問題。要認真開展效果評估，確保貧困退出機制的正向激勵作用。
（四）強化監督問責。國務院扶貧開發領導小組、各�。ㄗ灾螀^、直轄市）黨委和政府要組織開展扶貧巡查工作，分年度、分階段定期或不定期進行督導和專項檢查。對貧困退出工作中發生重大失誤、造成嚴重后果的，對存在弄虛作假、違規操作等問題的，要依紀依法追究相關部門和人員責任。

農業部關于促進獸藥產業健康發展的指導意見

農業部

農醫發[2016]15號

　　各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫局，中國獸醫藥品監察所（農業部獸藥評審中心）：

　　獸藥產業是促進養殖業健康發展的基礎性產業，在保障動物源性食品安全和公共衛生安全等方面具有重要作用。近年來，我國獸藥產業發展迅速，產業規�？焖僭鲩L，產品質量不斷提高，服務能力顯著增強。但是，獸藥產業自主創新能力不強、產業結構不合理、產品同質化嚴重、市場秩序不規范、監管體系不健全等問題依然存在，產業發展與監管工作仍面臨諸多挑戰。為適應我國經濟社會發展和健康養殖需要，現就促進獸藥產業健康發展提出以下意見。

　　一、充分認識促進獸藥產業健康發展的重要意義

　�。ㄒ唬┐龠M獸藥產業發展是保障養殖業穩定健康發展、促進農民增收的客觀要求。獸藥是預防、治療和診斷動物疾病的重要物資，是保障養殖業健康穩定發展不可或缺的投入品。促進獸藥產業健康發展，提供安全、有效、質量可控的獸藥，有利于增強動物疾病防治能力，提高養殖業生產效率和質量安全水平，促進農民增收。

　�。ǘ┐龠M獸藥產業發展是保障動物源性食品安全的必然選擇。促進獸藥產業健康發展，加強獸藥生產、經營和使用全程監管，推廣使用安全、有效、低毒、低殘留獸藥是管理獸藥殘留相關動物源性食品安全風險的有效手段，有利于保障人民群眾“舌尖上的安全”。

　�。ㄈ┐龠M獸藥產業發展是維護公共衛生安全的客觀需要。優質高效的獸用疫苗、獸醫診斷制品，對于防控禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌病等突發重大動物疫情，維護公共衛生安全具有重要作用。促進獸藥產業健康發展，將為重大動物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物質保障。

　　二、總體要求

　�。ㄋ模┲笇枷�。牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，貫徹落實黨中央、國務院關于食品安全工作的決策部署，按照去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板的要求，以轉變獸藥產業發展方式為主線，以滿足動物疫病防控需要、保障動物源性食品安全、公共衛生安全、生態環境安全為出發點和落腳點，健全獸藥行政管理、技術支撐和執法監督體系，完善政策法規標準，加強產業結構調整和科技創新，提升獸藥監管能力，促進獸藥產業健康發展。

　�。ㄎ澹┗驹瓌t

　　--堅持依法行政與落實責任相結合。完善管理體制，創新監管機制，依法嚴格監管。強化企業質量主體責任，健全質量管理體系，嚴格執行獸藥生產質量管理規范（GMP）、經營質量管理規范（GSP）等規定，保障和提升產品質量。

　　--堅持創新驅動與結構調整相結合。堅持分類指導，完善審評制度，加快審批急需獸藥。優化創新環境，激發創新活力，強化新產品、新技術等要素支撐。支持技術改造和生產建設，鼓勵企業調整產品結構，豐富獸藥市場，促進產業發展。

　　--堅持市場主導與政府引導相結合。尊重市場規律，強化企業市場主體地位。加強政府引導，嚴格控制新增產能，加快淘汰落后產能，推進企業轉型發展、產業結構優化升級。

　　--堅持全程監管與誠信自律相結合。實施獸藥質量全程監管，維護公平競爭市場秩序。建立誠信管理制度，改善市場誠信環境。充分發揮行業協會等中介組織在品牌孵化、行業自律等方面的功能和作用，規范行業發展。

　�。┲饕繕�

　　力爭到2020年實現以下目標。

　　--產業結構進一步優化。中型以上獸藥生產企業達到70%以上，產能利用率提高10個百分點以上，產業小散亂局面有效扭轉，集中度進一步提升，形成若干具有自主知識產權、品牌名優、競爭力強的大型獸藥生產企業，力爭獸藥產業生產產值達到550億元，實現產業質量和效益同步提升。

　　--獸藥質量進一步提高。獸藥質量抽檢合格率穩定保持在95%以上，畜禽產品獸藥殘留檢測合格率超過97%，獸藥生產經營行為進一步規范，生產經營主體的守法意識進一步增強，獸藥質量安全水平穩步提高。

　　--產品種類進一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產養殖用獸藥產品不斷豐富，新制劑和現代中獸藥制劑開發等取得重大進展，基本形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產品相對豐富的獸藥生產格局。

　　--獸藥監管體系進一步完善。獸藥管理政策和法規體系進一步健全，標準規范更加科學完善，行業監督管理更加有效，促進產業持續健康發展的政策、法規、標準體系和市場環境更加優化。

　　--技術支撐和科技創新能力進一步提升。獸藥注冊審評技術規范更加完善，技術支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。產業技術研發創新體制機制更加完善，企業創新能力明顯增強，獸藥科技總體水平得到較大提升。

　　三、優化產業結構，提升集約發展水平

　�。ㄆ�)發揮市場主體作用。充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，激發各類市場主體在獸藥產業發展中的活力。引導社會資本投資新獸藥研發、獸藥生產和營銷，形成一批研發能力強、生產技術先進和營銷網絡完善的獸藥產業集團。鼓勵獸藥企業通過兼并、重組、入股、收購等方式，加快淘汰“小、散、差”等落后產能，提高獸藥產業規�；胶图s化程度。引導獸藥企業與養殖企業、動物診療機構等獸藥使用單位建立更緊密的聯系，提高獸藥產品和營銷服務的針對性和適用性。

　�。ò耍┮种破髽I盲目擴張。加強宏觀調控，堅決遏制獸藥生產企業低水平重復建設勢頭。改革完善強制免疫疫苗定點企業指定制度。嚴格控制和逐步壓減轉瓶培養方式、粉散預混劑等簡單劑型的過剩生產能力。提高獸藥產品批準文號技術審查標準，嚴把獸藥產品準入關。修訂完善獸藥GMP管理規范，提高獸藥生產企業準入門檻，堅決淘汰管理水平低、生產工藝落后和質量安全隱患多的生產企業。

　�。ň牛┱{整產品結構。支持發展動物專用原料藥及制劑、安全高效的多價多聯疫苗、新型標記疫苗及獸醫診斷制品。加快發展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產養殖用動物專用藥，微生態制劑及低毒環保消毒劑。加快開發水禽、寵物、牛羊和水產用疫苗。逐步淘汰有潛在安全風險、療效不確切等問題的獸藥。

　�。ㄊ﹥灮a技術結構。重點發展懸浮培養、濃縮純化、基因工程等疫苗生產研制技術，提高疫苗生產技術水平。加大獸醫診斷制品規�；�、標準化和產業化生產技術研發力度，重點強化穩定性和可重復性等生產工藝的研究。支持利用現代先進技術開發澆潑劑（透皮劑）、緩釋、控釋劑、靶向、粘膜給藥制劑等新劑型、新工藝。

　�。ㄊ唬┘涌熘蝎F藥產業發展。支持中獸藥產業發展，建立符合中獸藥特點的注冊制度。鼓勵并支持對療效確切的傳統中獸藥進行“二次開發”，簡化源自經典名方復方制劑的審批。整合中獸藥企業優勢資源，打造一批知名中獸藥生產企業。加大傳統中獸藥傳承和現代中獸藥創新研究。加大知識產權保護力度，支持中獸藥新產品研發。鼓勵中獸藥應用現代中藥生產新技術、新工藝提高中獸藥質量控制技術。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發，扶持飼用抗生素替代產品創制，支持獸醫專用藥材標準化種植基地建設。

　　四、加強技術創新，提升產業競爭能力

　�。ㄊ┩七M創新體系建設。支持產學研用相結合，鼓勵建立企業間、院企間、校企間的研究共享平臺，推進國家重大科研設施和大型儀器設備向社會開放，形成分工協作、優勢互補的獸藥科技創新和轉化格局，引導企業在科技創新中發揮主體作用，支持有條件的企業建立研發機構，增強具有自主知識產權產品的研發能力。加強獸藥科技信息采集發布工作，定期發布獸藥科研、市場等信息，減少盲目開發與重復建設。

　�。ㄊ⿵娀|控技術研發。大力開展獸藥檢驗檢測新技術研究。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點，加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標準的研究、制定力度。推進獸藥快速檢驗技術研究以及在基層的應用。鼓勵生產企業和檢驗機構開展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應用。開展原輔材料質量控制、無特定病原體（SPF）雞（胚）病原微生物檢測方法、標準試劑研究。開展疫苗免疫效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術研究，研制高通量快速檢測試劑盒。開展動物源細菌耐藥性監測、風險評估和控制技術研究。

　�。ㄊ模┘訌娙瞬抨犖榻ㄔO。充分發揮獸藥檢驗機構、大專院校、科研單位和行業協會等方面優勢，加快培養獸藥產業科技領軍人才和創新團隊，增強獸藥產業科技力量。順應市場需求和產業結構調整，有序擴大社會化職業技能鑒定范圍，開展新興職業能力考核認證。加強技能服務型實用人才培訓，鼓勵社會力量參與職業技能開發，不斷完善學校教育與企業培養、政府推動與社會支持相結合的獸藥技能人才培養體系。

　　五、完善技術支撐體系，夯實產業發展基礎

　�。ㄊ澹┩晟瀑|量標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎、注冊標準為主體、企業標準為補充，內容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學研究，提高標準的科學性、先進性和適用性。建立獸藥標準評價和淘汰機制，及時清理、淘汰風險較高、檢測項目不全的質量標準。積極開展獸藥生產用輔料、包裝材料的質量標準研究。逐步完善獸醫器械標準體系。鼓勵企業實施高于國家標準的企業標準。加強國際合作和交流，推動我國獸藥標準與國際接軌。

　�。ㄊ┩晟瀑|量檢驗體系。研究制定省、地（市）獸藥檢驗機構建設標準。加強獸藥檢驗機構檢測能力建設。開展地（市）級獸藥檢測能力考核，對符合條件的機構，依法授權其開展獸藥檢測活動。加快區域獸用生物制品檢測實驗室建設步伐，鼓勵企業獸藥質量檢測室申請實驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。建立全國獸藥檢驗技術信息數據管理平臺，促進技術交流和資源共享。

　�。ㄊ撸┩晟茪埩舯O控體系。在加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級獸藥殘留檢測機構基礎建設的同時，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設。完善獸藥殘留限量標準體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開展殘留檢測提供技術支持。鼓勵企業獸藥殘留檢測室申請實驗室認證，提高企業的檢驗水平。完善獸藥殘留快速檢測試劑盒管理，鼓勵開展動物產品獸藥殘留快速檢測。持續實施獸藥殘留監控計劃，提高檢測覆蓋面，強化陽性樣品追溯管理。

　�。ㄊ耍┩晟骑L險評估體系。制定獸藥風險評估和安全評價技術規范。完善新獸藥安全評價標準，強化獸藥上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監測和再評價工作，推進藥物飼料添加劑再評價。合理布局全國動物源細菌耐藥性監測點，完善國家動物源細菌耐藥性監測數據庫，為臨床科學用藥提供技術支撐。

　�。ㄊ牛┩晟茦藴饰镔|制備體系。加強獸藥標準物質管理，完善標準物質制備和標定規程，建立獸藥標準物質審核制度，實行獸藥標準物質與新獸藥注冊、進口獸藥注冊與再注冊或變更注冊關聯審批。建立無法定標準物質的獸藥產品退市制度，清理無法定標準物質的進口獸藥注冊標準和產品批準文號。鼓勵科研機構和生產企業參與標準物質研發和制備工作，提升獸藥標準物質制備和供應能力。

　　六、創新營銷發展模式，營造良好市場環境

　�。ǘ┘訌娖放平ㄔO。實施獸藥品牌創新戰略，引導獸藥企業通過技術創新、服務創新和品質創新，培育一批擁有自主知識產權、市場競爭能力強、國際影響力大的獸藥知名品牌、馳名商標。完善獸藥廣告審查制度，加大對獸藥品牌宣傳推廣力度，提高品牌獸藥知名度和市場占有率。加大獸藥品牌保護力度，會同有關部門嚴厲打擊虛假宣傳、假冒侵權等違法行為。

　�。ǘ唬嫿ìF代營銷模式。推進獸藥流通企業資源整合，加快構建現代獸藥物流體系。加快推進獸藥GSP修訂步伐，適當簡化獸藥連鎖經營許可手續，放寬倉儲設施要求，允許跨地（市）設立倉儲中心，發展獸藥連鎖經營。鼓勵大型獸藥生產企業設置區域配送中心，主動適應現代物流業態。加快研究制定互聯網獸藥經營管理辦法，推動獸藥電子商務發展，規范獸藥網絡經營行為。

　�。ǘ┘訌娬\信體系建設。建立獸藥誠信管理制度，改善市場誠信環境。建立獸藥研發、生產和經營企業信用記錄，依法、客觀收集信用信息。實施跨部門失信行為聯合懲戒，嚴把行政許可審批關。鼓勵各地開展企業信用等級評價，實施差別化監管。充分發揮行業協會在促進行業自律、規范行業秩序、維護行業聲譽等方面的重要作用。加強對獸藥企業的社會誠信監督，推行行業自律公約，引導企業加強自律，營造健康有序發展環境。

　　七、深化對外合作，增強產業國際競爭能力

　�。ǘ┩卣箛H發展空間。充分利用國內國際兩個市場、兩種資源，不斷拓展獸藥產業發展空間。研究制訂獸藥加工出口管理制度，允許國內獸藥生產企業開展國際代加工服務。開展境外獸藥管理法律法規研究，提高企業國際注冊能力。鼓勵有條件的獸藥企業“走出去”，以參股控股、并購、租賃、境外上市、設立研發中心或在外設廠等方式進入國際市場，引導和支持獸藥領域國際產能和技術合作。

　�。ǘ模┥罨瘜ν忾_放。建立公開、透明、平等、規范的獸藥產業準入制度，不斷擴大開放領域。推進進口獸用生物制品代理制度改革，完善境外獸藥企業在華經營自身產品的管理制度。積極引進先進的管理經驗和科學技術，加快推進我國獸藥企業的技術升級和產業轉型，提升我國獸藥的國際競爭力。

　　八、提高監管能力，規范產業發展秩序

　�。ǘ澹┨岣弑O督執法能力和水平。按照“屬地管理，分級負責，強化監督”的原則，整合執法資源，大力推進綜合執法。加強基層執法隊伍和執法能力建設。加強與公安、食藥等部門的協調配合，建立行政管理、監督執法、質量檢驗機構協作機制，做好行政執法與刑事司法銜接。完善上下級和同級政府獸藥行政許可、監督執法、質量檢驗信息通報制度，加強對大案、要案、跨區域案件協查、督查力度，依法從重處罰獸藥生產經營使用違法行為。全面落實《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動方案（2015-2019年）》，開展系統全面的獸用抗菌藥濫用及非法獸藥綜合治理行動。

　�。ǘ⿵娀|量全程監管。督促企業落實獸藥質量安全主體責任，嚴格執行生物安全管理等規定。全面推進獸藥“二維碼”標識管理。建立完善獸用疫苗從生產到使用的全程可追溯制度，強化疫苗存儲、運輸冷鏈監督管理。完善獸藥監督抽檢制度，強化假劣獸藥的溯源執法。建立健全生產經營企業重點監控制度，實施精準監督檢查。加大獸藥分類管理制度實施力度，規范獸用處方藥銷售、使用行為。健全完善獸藥不良反應報告制度，保證獸藥的安全有效。加大養殖安全用藥宣傳培訓力度，嚴格執行休藥期制度，規范養殖用藥行為。

　�。ǘ撸┘訌姽芾硇畔⒒ㄔO。完善獸藥行政審批和監管信息為基礎的國家獸藥產品基礎信息數據庫，及時采集、發布獸藥行業信息。完善獸藥行政審批信息系統，構建網上申報平臺，逐步實現行政許可事項審批全程網絡化。完善國家獸藥產品追溯系統，建立貫穿獸藥生產、經營和使用各環節，覆蓋各品種、全過程的獸藥“二維碼”追溯監管體系。

　　九、加強統籌協調，完善產業發展措施

　�。ǘ耍┙∪晟品ㄒ幰幷�。加快獸藥法律法規制修訂步伐，探索建立獸藥分級分類管理、知識產權保護、獸藥委托生產等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產許可、產品批準文號管理、獸用生物制品經營管理、獸藥質量監督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監督檢查等規章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產業健康發展提供法制保障。

　�。ǘ牛└母锛夹g審評制度。探索建立全程責任到人、終身負責的審評制度。合理界定獸藥注冊申請人、獸藥審評責任人和專家的權利和職責，推進獸藥審評職業化，建立科學高效的獸藥技術審評新機制。加強審評隊伍建設，調整審評及檢測收費政策，平衡獸藥審評能力與注冊申請數量，確保審評質量。完善重大動物疫病應急獸藥審批制度。簡化審評環節、縮短審評周期，加快寵物、蜂、蠶、運動馬匹以及水產養殖用新獸藥特別是水生動物用疫苗的審評審批進程。采取寵物用獸藥標準單列、靶動物增加、人用藥標準轉化等措施，加快寵物用獸藥上市步伐。突出制品特異性、敏感性、一致性和可重復性評價，簡化獸醫診斷制品審評程序。開展獸藥注冊資料現場核查工作，規范獸藥研制秩序。建立審評單位與申請人溝通交流機制,提高審評審批透明度，實現審評標準、審批程序、審批結果“三公開”。

　�。ㄈ┘哟笸度牒驼叻龀至Χ�。積極協調、爭取各有關部門提供必要的信貸、稅收等政策支持和資金保障，支持獸藥監管基礎設施建設，配備必要的交通、通訊工具和執法取證、信息化辦公設備，提高獸藥監管能力，保證獸藥監管工作順利開展。

　�。ㄈ唬I造良好社會氛圍。充分利用廣播、電視、報紙等傳統媒體及互聯網、移動互聯網等新興媒體進行廣泛宣傳，提高獸藥行業社會認知度。加強行業綜合性展會的管理，充分利用展會宣傳獸藥產業發展成就，提高獸藥行業形象。加大對優秀企業、單位宣傳，積極營造有利于提振行業信心、促進產業健康發展的輿論氛圍。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　農業部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年4月22日

新法規軟件介紹

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